Sclérose en plaques récurrente (SEP-R) MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10063399 Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Product Name: UVEDOSE 100 000 UI
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: COLECALCIFEROL
CAS Number: 67-97-0
Concentration un
Sponsors
MERCK SERONO s.a.s
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnostic de SEP-Récurrente définie selon les critères de Poser (CDMS or LSDMS) ou les critères de Mc Donald (2001, révisés 2005). 2. Âge compris entre 18 et 65 ans. 3. Traité par interféron bêta 1 a 44 µg (REBIF®) 3 fois par semaine par voie sous-cutanée depuis 3 mois (± 1 mois), 4. Ayant un score EDSS compris entre 0 et 5. 5. Au moins une poussée documentée au cours des deux années précédentes. 6. Maladie stable sans poussée au cours des 30 derniers jours. 7. Taux sérique de 25-hydroxy-vitamine D3 inférieur à 75 nmol/l lors de la visite de randomisation (V2). 8. Les femmes ne doivent ni être enceintes ni allaiter ; les femmes ménopausées peuvent être incluses ; les femmes en âge de procréer doivent répondre à l’un des critères suivants : • Utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode se traduisant par un faible taux d'échec (c'est-à-dire inférieur à 1 % par an) en cas d'utilisation régulière et correcte, telle que implants, contraceptifs injectables, contraceptifs oraux combinés, stérilet, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé, • Ou avoir fait l'objet d'une stérilisation chirurgicale. 9. Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole. 10. Affilié à la Sécurité Sociale française Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Anomalies connues du système hormonal lié à la vitamine D autre qu'un faible apport alimentaire ou une diminution de l'exposition au soleil, par exemple malabsorption [maladie cœliaque, maladie de Whipple, maladie inflammatoire de l'intestin, dérivation intestinale, syndrome de l'intestin court], cirrhose, syndrome néphrotique, hyperthyroïdie, rachitisme, hypoparathyroïdie, cancer, maladies granulomateuses (sarcoïdose, silicose) et lymphomes connus à la visite initiale. 2. Prise de médicaments qui influencent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticoïdes, par exemple anticonvulsivants [phénobarbital, primidone, phénytoïne], rifampicine, isoniazide, kétoconazole, 5-FU et leucovorine, diurétiques thiazidiques. 3. Hypercalcémie actuelle ou passée. 4. Situations s'accompagnant d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par exemple arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques, et sujets souffrant de lithiase rénale. 5. Contre-indication au traitement UVEDOSE® en référence au résumé des caractéristiques du produit. 6. Insuffisance rénale modérée définie comme une clairance de créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min 7. Insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min. 8. Poussée au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude. 9. Anomalie de la fonction hépatique, définie par des taux de bilirubine totale, d'aspartate aminotransférase (ASAT), d'alanine aminotransférase (ALAT) ou de phosphatases alcalines > 2,5 fois la limite supérieure de la normale. 10. Réserves médullaires insuffisantes, définies par un nombre de globules blancs < 0,5 fois la limite supérieure de la normale. 11. Maladie cardiaque grave ou aiguë telle que des troubles du rythme cardiaque non contrôlés, un angor non contrôlé, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. 12. Antécédent de dépression sévère ou de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles. 13. Épilepsie non contrôlée de manière adéquate par le traitement. 14. Abus d'alcool ou de drogues actuel ou passé (au cours des 2 dernières années). 15. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude. 16. Hypersensibilité connue au gadolinium et / ou impossibilité connue à se soumettre à une IRM. 17. Toute maladie nécessitant un traitement chronique par corticothérapie générale au long court. 18. Participation à d'autres études portant sur d'autres produits expérimentaux au cours des 30 jours précédant l’inclusion dans cette étude. 19. Incapacité légale ou capacité légale limitée.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement additionnel par Cholécalciférol (Vitamine D3) chez des patients atteints de Sclérose en plaques récurrente (SEP-R) traités par interféron bêta 1-a 44 µg 3 fois par semaine par voie sous-cutanée.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont les suivants : • Évaluer l'efficacité sur les paramètres d’imagerie par résonance magnétique (IRM) • Évaluer l'efficacité sur le ralentissement de la progression du handicap • Évaluer la qualité de vie • Évaluer la tolérance du traitement • Mesurer et évaluer les aptitudes cognitives ;Primary end point(s): • Réduction du taux de poussées (exprimée en pourcentage, delta entre les deux groupes) à 2 ans de traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed