La seguridad, factibilidad y eficacia de la terapia celular con trasplante intracoronario de la fracción mononuclear de la médula ósea
Conditions
Interventions
Product Name: Celulas madre de medula osea autologas
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: celulas
CAS Number: Nº PEI 05-42
Current Sponsor code: Promotor no comercial
Conce
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Primer infarto agudo de miocardio anterior con elevación del segmento ST en los últimos 8 días (sumatoria de ST de al menos 6 mm), sin existencia de onda Q en otras localizaciones, en los últimos 8 días. ? Intervención coronaria percutánea en las primeras 24 horas desde el inicio del dolor, o bien trombolisis en las primeras 12 horas seguida de intervención coronaria percutánea en las 24 horas siguientes a la trombolisis. ? Implantación de stent en una arteria coronaria nativa con diámetro de referencia visual ? 2.0 mm y ? 4.5 mm. ? Creatinfosfoquinasa (CPK) ? 2 veces el valor normal en las 72 horas siguientes al infarto. ? Duración del QRS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Edad: menores de 18 años ó mayores de 80 años. ? Taquiarritmia auricular permanente o persistente en el momento de la inclusión. ? Shock cardiogénico (presión arterial sistólica 2.5 mg/dL (190.65 ?mol/L) ? Participante en otro ensayo clínico. ? Portador de marcapasos, desfibrilador o resincronizador. ? Insuficiencia cardiaca en grado funcional IV de la NYHA. ? Paciente en lista de espera de trasplante cardíaco. ? Mujeres en edad fértil a no ser que exista test de embarazo negativo. ? Contraindicación para la aspiración de médula ósea. ? Trasplante de médula ósea previo. ? Radioterapia o quimioterapia previas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: 1) Estudiar el impacto de la terapia celular y/o de la estimulación ventricular izquierda en la función ventricular mediante parámetros ecocardiográficos. 2) Definir marcadores bioquímicos que identifiquen aquellos pacientes susceptibles de padecer un remodelado ventricular desfavorable y como consecuencia insuficiencia cardiaca, e identificar aquellos pacientes que puedan responder a este tipo de terapias.;Main Objective: 1) Determinar la seguridad y factibilidad del trasplante intracoronario de células madre de médula ósea, de la estimulación del ventrículo izquierdo y de ambas combinadas, en pacientes con infarto agudo de miocardio y alto riesgo de un remodelado desfavorable postinfarto. 2) Evaluar la eficacia en la prevención del remodelado ventricular desfavorable de las dos terapias y del tratamiento combinado con ambas, en comparación con un grupo de tratamiento estándar.;Primary end point(s): Determinar la seguridad y factibilidad del trasplante intracoronario de células madre de médula ósea, de la estimulación del ventrículo izquierdo y de ambas técnicas combinadas, en pacientes con infarto agudo de miocardio y alto riesgo de un remodelado desfavorable post-infarto | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed