Patients âgés de plus de 18 ans, infectés par le VIH et traités par Raltégravir.
Conditions
Interventions
Trade Name: Raltegravir
Product Name: Raltegravir
Product Code: J05AX08
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
STOP SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient de sexe masculin ou féminin, il est âgé de plus de 18 ans - Signature par le patient du consentement éclairé - Patient capable de se conformer aux exigences des procédures de l'étude - Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale - Patient recevant un traitement antirétroviral stable inchangé depuis au moins 8 semaines - Patient infecté par le VIH-1 relevant d'un traitement antiviral contenant le Raltégravir - Charge virale > 1000 copies/ml - Pas d'antécédent ni d’infection opportuniste en cours (soit 4 semaines précédant la sélection) Liés aux traitements de l'étude : - Le patient reçoit au moins 2 molécules actives en association thérapeutique selon le génotype réalisé lors de la visite de sélection. Les patients atteints d'hépatite chronique, hépatite chronique B et/ou C, peuvent entrer dans l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode contraceptive - Femme enceinte ou allaitante - Consommation d'alcool et/ou usage de drogues et/ou substance pouvant interférer avec sa participation à l'étude - Patient infecté par le VIH-2 - Antécédent ou existance de pathologies ou d'anomalies biologiques génant l'interprétation de l'étude - Anomalies cliniques ou biologiques de grade 4 - Cirrhose ou une insuffisance hépatique sévère (facteur V 5 LSN - Atteinte rénale sévère (créatininémie > 2 LSN) - Diabète non contrôlé ou nécessitant une insulinothérapie - Plaquettes < 40 000 cellules/mm3 à la sélection - Hémoglobine < 8 g/dl pendant la sélection - Neutrophiles < 500/mm3 à la sélection - Traitements concomitants qui peuvent avoir des interactions avec le raltégravir (cf. RCP Isentress ®)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Objectif principal d'efficacité : évaluer la diminution de l'ADN proviral sous cART dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) à S24. - Objectif principal de tolérance : évaluer la tolérance ;Secondary Objective: - Objectifs secondaires : - Evaluer l'ARN VIH plasmatique lors de chaque visite (S2, S4, S12, S24, S48) - Evaluer le nombre de CD4 lors de chaque visite (S4, S12, S24 S48) - Evaluer la relation entre l'ARN VIH plasmatique, le nombre de CD4, le SSG et la réponse de l'ADN proviral - Evaluer la relation entre l'exposition plasmatique au raltégravir et la réponse de l'ADN proviral - Evaluer la relation entre l'exposition intracellulaire au raltégravir et la réponse de l'ADN proviral;Primary end point(s): Appréciation du nombre de patients avec un ADN proviral indétectable sous Raltégravir. Evaluation de la diminution de l'ADN proviral entre l'évaluation initiale et S24. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed