Mucoviscidose MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10011763 Term: Cystic fibrosis lung
Conditions
Interventions
Product Name: Nebcinal
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution
INN or Proposed INN: tobramycine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Trade
Sponsors
Erempharma SAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients adultes ou enfants âgé de plus de 6 ans ; - De sexe féminin ou masculin ; - Avec un diagnostic de mucoviscidose confirmé (génotype et/ou test de la sueur CI sudoral > 60 meq/l) ; - Pris en charge dans un CRCM ; - VEMS = 40% ; - Pouvant expectorer; - Ayant donné son consentement éclairé par écrit pour les patients majeurs, consentement éclairé des parents et de l’enfant pour les mineurs ; - Affilié à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant une insuffisance rénale définie par une créatinine plasmatique > 2 mg/dl - Pneumothorax récent, emphysème, ponction ou biopsie pleurale récente, hémoptysie récente > 60 ml dans les 30 jours précédents le début de l’étude (interrogatoire, radio pulmonaire) - Exacerbation aigue de la pathologie pulmonaire ; conformément à la conférence de consensus de 2002 - Antécédents connus d’intolérance, toxicité ou allergie à la tobramycine, hypersensibilité connue à un aminoside - Grossesse, allaitement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer chez des patients atteints de mucoviscidose le dépôt pulmonaire après nébulisation de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® en comparaison de Tobi® 300mg/5ml administré par le système Pari LC Plus®.;Primary end point(s): L’aire sous la courbe de 0 à 8h post-nébulisation (ASC 0-8) sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de tobramycine ;Secondary Objective: - Evaluer les paramètres pharmacocinétiques de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® dans les crachats; - Evaluer la tolérance de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket®; - Evaluer le temps de nébulisation de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® ; - Evaluer l’acceptabilité par les patients de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket®. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed