Pacientes no diabéticos de ambos sexos con isquemia Crónica Crítica de Miembros Inferiores
Conditions
Interventions
Product Name: Células mononucleadas de médula ósea
Product Code: CMMo
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células mononucleadas
CAS Number: células mono
Current Sponsor
Sponsors
Fundación Progreso y Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años. 2. No diabético 3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo 2 años. 7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión. 8. Parámetros analíticos normales, definidos por: o Leucocitos ≥ 3000 o Neutrófilos ≥ 1500 o Plaquetas ≥ 100000 o AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución o Creatinina ≤ 2,5 mg/dl 9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio. 10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo siguiendo los procedimientos habituales de cada hospital realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) 2. Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión). 3. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV). 4. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable. 5. Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos. 6. Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las mo-CMNs. 7. Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico, substancias vasoactivas, agentes contra angiogénesis o inhibidores Cox-II. 8. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2. 9. Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión. 10. Retinopatía proliferativa. 11. Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año. 12. Infección por VIH, Hepatitis B o Hep atitis C. 13. Dificultad en el seguimiento. 14. Insuficiencia cardiaca o FE < 30%. 15. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses. 16. Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl). 17. Leucopenia 18. Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l). 19. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado. 20. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad y factibilidad del autotrasplante de células mononucleadas de médula ósea (mo-CMNs) autóloga administradas por vía intraarterial en el miembro afecto de pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de los miembros inferiores sin posibilidades de revascularización ni otras alternativas terapéuticas.;Secondary Objective: 1. Comparar el efecto de tres dosis crecientes de mo-CMNs en la recuperación de parámetros clínicos, angiológicos y angiográficos en pacientes no diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores con un grupo control que al que se aplicará el tratamiento convencional. 2. Analizar las complicaciones derivadas de la terapia regenerativa en sí, de la vía de administración y/o de los procedimientos del estudio.;Primary end point(s): - Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24 horas de la administración de las mo-CMNs, y al seguimiento en los meses 1º, 3 º, 6º, 9 º y 12º tras la administración del medicamento de terapia celular. - Evaluación de la angiografía a los 6 meses de la administración del medicamento de terapia celular:  Criterio cualitativo -Escala de vascularización, con grados 0, 1, 2, 3-.  Medición cuantitativa mediante el programa informático MetaMorph Image System v.7.5.1 - Valoración de la angioresonancia y/o angiotac a los 12 meses, evaluando la vasculogénesis y angiogénesis en comparación con el estado basal, mediante criterios cualitativos y cuantitativos (software MetaMorph Image System v.7.5.1) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed