Pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de miembros inferiores y sin posibilidad de vascularización
Conditions
Interventions
Product Name: Células mesenquimales de tejido adiposo
Product Code: CeTMAd
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: células mesenquimales
CAS Number: células mese
Current Spo
Sponsors
Fundación Progreso y Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años. 2. No diabético. 3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo 2 años. 7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión. 8. Parámetros bioquímicos normales, definidos por: - Leucocitos ≥ 3000 - Neutrófilos ≥ 1500 - Plaquetas ≥ 100000 - AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución - Creatinina ≤ 2,5 mg/dl 9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio. 10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años. 2.Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión). 3.Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA IV) o Fracción de Eyección de ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30%. 4.Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable. 5.Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos. 6.Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las CeTMAd. 7.Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios. 8.Índice de masa corporal > 40 Kg/m2. 9.Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión. 10.Retinopatía proliferativa. 11.Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año. 12.Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de 10 g de tejido adiposo. 13.Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C. 14.Dificultad en el seguimiento. 15.ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses. 16.Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl). 17.Leucopenia. 18.Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l). 19.Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado. 20.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Seguridad: Se estudiarán las posibles complicaciones derivadas del procedimiento en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. - Factibilidad: Se estudiará la generación de nuevos vasos (vasculogénesis) y la potenciación de la circulación colateral (angiogénesis/ arteriogénesis).;Secondary Objective: Se estudiará la evolución del índice tobillo brazo, presión transcutánea de oxígeno, grado de Rutherford-Becker, tamaño de la úlcera, perímetro gemelar, el score del dolor y la claudicación intermitente (walking test).;Primary end point(s): -Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. -Evaluación de la angiografía a los 6 meses de la administración de las CeTMAd, con análisis cuantitativo mediante programa informático ?MetaMorph Image System v.7.5.1?. Se comparará de forma automatizada la situación angiográfica a los 6 meses con respecto a la basal, valorando las variables que indican angio/arteriogénesis (segmentos, puntos de ramificación?.) y aquellas referentes al crecimiento global de vasos (área total de los tubos y % del área cubierta, ?) -Valoración de la imagen no invasiva (angioresonancia, angioTAC) a los 12 meses, evaluando la vasculogénesis y angiogénesis en comparación con el estado basal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed