« Rotation ou Changement de biothérapie dans la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec à un anti-TNF » - ROC

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-013482-26-FR

Enrollment

300

Registered

2009-09-04

Start date

2009-09-24

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Polyarthrite Rhumatoïde

Interventions

Trade Name: HUMIRA Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: ENBREL Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection Trade Name: REMICADE Pharmaceutical Form: Concen

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: · Patient majeur atteint d’une PR selon les critères ACR 1987 (4 des 7 critères doivent être présents) · Présence d’au moins une érosion radiographique · Patient insuffisamment répondeur à 1 anti-TNF (DAS28 =3,2) que ce soit lié à un échec primaire ou bien à une perte d’efficacité (échappement). · Dose stable de corticoïde =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: · Intolérance majeure au 1er anti-TNF · Traitement préalable par 2 anti-TNF · Traitement préalable par abatacept ou rituximab · Contre-indication absolue à 1 anti-TNF non reçu et au moins un autre agent biologique · Patient ne pouvant pas être suivi pendant 12 mois · Personnes mineures, majeures sous tutelle ou curatelle, ou privées de liberté · Grossesse déclarée · Allaitement

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: L’objectif principal est de comparer chez les patients ayant une PR, insuffisamment répondeurs à 1 anti-TNF, l’efficacité d’une rotation d’anti-TNF à celle d’un changement de biothérapie, à 24 semaines. ;Secondary Objective: 1) Comparer l’efficacité structurale de ces 2 stratégies thérapeutiques 2) Comparer la tolérance de ces 2 stratégies thérapeutiques 3) Identifier des facteurs prédictifs de réponse au traitement ;Primary end point(s): Le critère principal retenu a été la variation du DAS28 à 6 mois.	—

Measure

Time frame

Main Objective: L’objectif principal est de comparer chez les patients ayant une PR, insuffisamment répondeurs à 1 anti-TNF, l’efficacité d’une rotation d’anti-TNF à celle d’un changement de biothérapie, à 24 semaines. ;Secondary Objective: 1) Comparer l’efficacité structurale de ces 2 stratégies thérapeutiques 2) Comparer la tolérance de ces 2 stratégies thérapeutiques 3) Identifier des facteurs prédictifs de réponse au traitement ;Primary end point(s): Le critère principal retenu a été la variation du DAS28 à 6 mois.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026