Maladie d'alzheimer au stade prodromal
Conditions
Interventions
Trade Name: FLUCIS 250MBq/mL, solution injectable
Product Name: FLUCIS
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: NEUROLLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99
Sponsors
CHU de Nîmes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion des patients avec trouble mnésique objectivé (groupe1) • Sujets des deux sexes, âgés de plus de 70 ans, consultant pour plainte mnésique • Caucasien • Avec une plainte cognitive objectivée par l'évaluation clinique • Avec des performances cognitives suffisamment préservées pour qu’un diagnostic de démence ne puisse pas être porté au moment du bilan d'inclusion (selon les critères du DSM-IV-R et NINCDS-ADRDA) • Présence d’un informant • Maitrisant la langue française • Et ayant signé un consentement éclairé Critères d’inclusion des sujets de la population de référence (groupe 2) • Sujets des deux sexes, âgés de 70 ans à 85 ans, consultant pour plainte mnésique • Ayant au moins quatre années d’éducation formelle • Sans trouble objectivé, ni lors de la consultation, ni lors de la batterie de tests neuropsychologique qui sera réalisée dans un second temps. • Présence d’un informant • Ayant un score Clinical Dementia Rating (CDR) = 0 • Et ayant signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 4.3 Critères de non inclusion pour tous les sujets • IADL (Instrumental Activities of Daily Living) : au moins deux items > 1 • Traitement par anticholinestérasiques et/ou mémantine avant l’inclusion dans l’étude • Syndrome dépressif majeur selon les critères du GDS (Global Depressive Scale) • Affection neurodégénérative connue ou maladie générale ou problèmes physiques majeurs pouvant interférer avec le fonctionnement cognitif et le passage des tests • Pathologie mettant en jeu le pronostic vital à court terme (cancer évolutif, cardiopathie non stable, insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire sévère) • Données d’IRM cérébrale compatibles avec un processus autre que la maladie d’Alzheimer (AVC, tumeur, traumatisme crânien, hydrocéphalie…) ; une leucoaraïose discrète ou modérée chez un patient sans facteurs de risque vasculaires ne sera pas considérée comme un critère de non inclusion : ne seront pas inclus les patients ayant un stade de Fazekas et Schmidt (Fazekas et al., 1998a; Fazekas et al., 1998b) supérieur à 2 pour les hypersignaux de la substance blanche péri ventriculaire et profonde. • Contre-indications aux examens d’IRM, de TEP ou de TEMP • Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale • Patient sous tutelle, curatelle et sauvegarde de justice
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer sur un même échantillon les performances diagnostiques de la TEP au 18F-FDG et de la TEMP au 99mTc-ECD pour le diagnostic de MA dans une population de patients présentant un trouble de la mémoire mais ne répondant pas encore aux critères cliniques de démence (DSM-IV-R). Le « gold standard » sera fourni par la confirmation éventuelle d’une MA survenant au cours des 2 ans de suivi, sur la base de critères cliniques (DSM-IV-R, NINCDS-ADRDA), et après réévaluation par un comité d’experts. Les performances diagnostiques de la TEP et de la TEMP seront comparées (comparaison des aires sous la courbe ROC, notées AUC). ;Secondary Objective: Objectif secondaire # 1 : Détermination de seuils diagnostiques optimaux de la TEP et de la TEMP par une approche individuelle automatisée Objectif secondaire # 2 : Explorer l’apport pour le diagnostic TEP ou TEMP de variables cliniques ou biologiques associées : - tests neuropsychologiques ; - âge, ApoE4 ; - atrophie hippocampique et biomarqueurs, en déterminant les variables apportant une information complémentaire. Objectif secondaire # 3 : Mise en place d’une banque de sujets contrôles Elle sera réalisée à partir des sujets consultant pour une plainte mnésique sans trouble objectif de mémoire confirmé au cours du suivi de 24 mois. Objectif secondaire # 4 : Evaluation économique de la TEP et de la TEMP cérébrales ;Primary end point(s): Définition du « Gold Standard » Nous aurons comme « gold standard », la confirmation éventuelle d’une MA survenant au cours des 2 ans de suivi, sur la base de critères cliniques (DSM-IV-R, NINCDS-ADRDA), et après réévaluation par un comité d’experts. Les critères de conversion vers une démence : La conversion ou non des patients vers une démence (DSM-IV-R) au cours du suivi sera basée sur les éléments suivants : A Apparition de déficits cognitifs multiples avec : 1- altération de la mémoire 2- une ou + parmi aphasie, apraxie, agnosie, déficit exécutif B Altération | — |
Countries
France
Outcome results
None listed