Asymptomatic abdominal aortic aneurysms MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10000052 Term: Abdominal aneurysm without mention of rupture System Organ Class: 10047065 - Vascular disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10000054 Term: Abdominal aortic aneurysm System Organ Class: 10047065 - Vascular disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10002339 Term: Aneurysm of aorta System Organ Class: 10047065 - Vascular disorders MedDRA version:
Conditions
Interventions
Trade Name: Solu-medrol
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
CAS Number: 03/03/2375
Other descriptive name: METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE
Concentration unit: mg/kg
Sponsors
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Habile patienter der skal have foretaget elektiv EVAR af et asymptomatisk AAA 2. Alder >18 år 3. Informeret samtykke og fuldmagt Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patienter med HIV, Hepatitis B+C 2. Immuninflammatorisk sygdom – undtagen lokalt behandlede hudlidelser og luftvejslidelser 3. Glaukom 4. Peptisk ulceration 5. Immunmodulerende behandling 6. Aktuel behandling for cancer. 7. Allergi overfor indholdsstoffer i Solu-Medrol 8. Alkoholforbrug: mænd >21 genstande og kvinder > 14 genstande ugentlig 9. Graviditet 10. ABI<70% (ankel-brachial indeks) – da det vil give anledning til IL-6 aktivitet 11. Patienter hvor follow-up ikke foregår på Rigshospitalet Ad. 1.-9.: Baseret på anamnestiske oplysninger og tidligere journalnotater. Ad. 5. og 6.: Herunder medtages peroral eller parenteral indtag af Glukokortikoider, Disease-modifying anti-rheumatic drugs, Cytostatika, Immunstimulerende midler, Immunosuppressiva og biologiske antireumatika (se Lægemiddel katalogets terapeutiske grupper).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Dæmpe det inflammatoriske respons efter EVAR med en enkelt præoperativ dosis methylprednisolon, for derved at mindske de postoperative gener.;Secondary Objective: At kortlægge det inflammatoriske respons forbundet med endovaskulær stentgraft behandling af aorta aneurismer (EVAR) – sammenhængen mellem mængden af muraltrombe, det postoperative inflammatoriske respons og forekomsten af senkomplikationer.;Primary end point(s): Som udtryk for postimplantationssyndromet bruges SIRS [9]– defineret som mindst to af nedenstående kriterier samtidig - indenfor de første 5 døgn: temperatur > 38°C eller 90/min Respirationsfrekvens > 20/min eller PaCO2 12,000/uL, < 4000 uL eller 10% umodne former | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed