Nécrose cutanée ischémique du pied MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10028862 Term: Necrosis ischaemic
Conditions
Interventions
Trade Name: Flammacérium
Product Name: Flammacérium
Pharmaceutical Form: Cream
Sponsors
CHRU Montpellier
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient ayant donné par écrit son consentement éclairé. - Patient âgé de 60 ans à 95 ans - Patient présentant une lésion du pied ischémique caractérisée, au minimum, par la présence d'une plaque de nécrose recouvrant plus de 50% de la surface de la plaie et un Index de Pression Systolique (IPS) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant soit des lésions bilatérales, soit une lésion sus-malléolaire associée. - Patient atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase - Patient présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min) ou terminale (clairance de la créatinine 3 x LSN)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluer l'impact du flammacérium à 12 semaines comme alternative à l'amputation dans le traitement des nécroses cutanées ischémiques du pied ;Secondary Objective: - évaluer l'impact du flammacérium sur la douleur, le risque de survenue d'infection locale, l'évolution de l'aspect de la lésion et de sa planimétrie - mesure de la perception du patient de son état de santé (questionnaire NHP- ISPN) -recueil de la tolérance du flammacérium - recherche de facteurs prédictifs d'une évolution favorable des plaies;Primary end point(s): -Principal: nécessité ou non de procéder à un geste d'amputation sur la période d'étude. -Secondaires: douleur (EVA), infection, amélioration de l'aspect de la plaie, évolution planimétrique, événements indésirables imputables au Flammacérium®, questionnaire de qualité de vie (NHP-ISPN). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed