L’essai IFM 2009-02 est une étude de phase 2 multicentrique randomisée en ouvert pour définir la réponse au pomalidomide et dexaméthasone dans le Myélome Multiple en rechute ou réfractaire, en progression. La particularité de cette étude est de définir le profil de tolérance et d’efficacité de l’association pomalidomide dexaméthasone dans une population de patients présentant un myélome plus grave, plus avancé dans la maladie, et ne pouvant plus bénéficier de traitement majeur du myélome. MedDR
Conditions
Interventions
Product Name: Pomalidomide
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pomalidomide
CAS Number: 19171-19-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - La patient doit être capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé - Doit être capable d’adhérer au programme de visites pour l’étude et aux autres impératifs du protocole - Age > 18 ans - Espérance de vie > 6 mois (ECOG ou égale à 50mL/min - Période sans traitement d’au moins 2 semaines après tout autre thérapeutique anti-tumorale y compris traitement investigationnel - Sujet pouvant prendre des antithrombotiques (héparine) ou anti-agrégants plaquettaires (aspirine 75 mg/jour) - Sujets assurés social - Les patients doivent accepter de ne plus donner leur sang, le sperme et les ovules pour la durée de l’étude et une semaine après le terme de la prise du traitement. - Les patients doivent accepter de ne pas partager le traitement avec une tierce personne et doivent accepter de retourner les boites vides ou non utilisées à l’investigateur de leur centre. - Les femmes en âge de procréer doivent prendre des précautions spéciales (détaillées dans le protocole et la lettre d’information). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Toute pathologie ou comorbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l’étude. - Femmes enceintes ou allaitantes. - Utilisation de toute autre thérapeutique expérimentale dans les 15 jours précédents le bilan au screening. - Infection HIV ou hépatite virale A, B ou C - Patients atteints de myélome multiple dont la maladie est non mesurable (non sécrétants) - Antécédent de cancer, autre que le myélome multiple, sauf si le patient est guéri depuis au moins 3 ans. Des exceptions sont acceptées : carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau, carcinome in situ du col urétéral ou du sein, cancer de la prostate de découverte fortuite histologique - Irradiation localisée dans les deux semaines avant le screening - Atteinte du système nerveux central - Insuffisance cardiaque aiguë - Impossibilité ou refus de se contraindre aux nécessitées de la prévention d’une conception - Contre-indication aux traitements anti-thrombotiques à l’entrée dans l’étude - Contre indication à la corticothérapie à l’entrée dans l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le taux de réponse à l’association pomalidomide et dexaméthasone pour des patients atteints de MM en rechute ou réfractaire, en progression, n’ayant préalablement pas obtenu au moins une réponse partielle au bortézomib et au lénalidomide.;Secondary Objective: - déterminer le profil de réponse et de tolérance de 2 modalités d’administration du pomalidomide - déterminer le profil de toxicité du pomalidomide et dexaméthasone - déterminer le temps à la réponse et la durée de réponse de l’association pomalidomide et dexaméthasone - déterminer le temps à la progression après pomalidomide et dexaméthasone - évaluer la survie globale du pomalidomide et dexaméthasone. - évaluer les taux de réponse en fonction des profils cytogénétiques ;Primary end point(s): Le taux de réponse (réponse partielle + réponse complète) à l’association pomalidomide et dexaméthasone pour la population étudiée, en utilisant les critères de réponse de l’International Myeloma Working Group (IMWG). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed