Obesidad mórbida
Conditions
Interventions
Trade Name: ROMILAR 15 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
CAS Number: 125-69-9
Other descriptive name: DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE
Concentra
Sponsors
IMAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con obesidad mórbida a) Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 y 55 años. b) Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado. c) Paciente con indicación quirúrgica electiva de cirugía bariátrica, con un IMC >40 kg/m2 o bien IMC >35 kg/m2 y comorbilidades mayores asociadas (DM tipo 2, HTA, apnea del sueño, trastorno de hipoventilación-obesidad, artropatía severa en articulaciones de carga, patología cardiovascular y dislipemia), tras haberse descartado patología endocrina como causa de obesidad por parte del Servicio de Endocrinología y Nutrición y alteraciones psiquiátricas que contraindiquen la cirugía por parte del Servicio de Psiquiatría de nuestro hospital. Controles sanos normopeso d) Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 y 55 años. e) Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado. f) Sujetos con normopeso (IMC =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes 1. Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a medicamentos, o contraindicaciones al tratamiento con los fármacos de estudio. 2. Contraindicación de la cirugía bariátrica. 3. Tratamiento con fármacos que puedan interferir las determinaciones farmacológicas. 4. Haber participado en otro ensayo clínico en los tres meses previos al inicio del estudio. Controles sanos 1. Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a medicamentos, o contraindicaciones al tratamiento con los fármacos de estudio 2. Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales o de otro tipo que puedan suponer una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sean sugestivos de irritación gastrointestinal por fármacos. 3. Antecedentes o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de fármacos u otras drogas o consumo habitual de fármacos psicoactivos. 4. Haber participado en otro ensayo clínico en los tres meses previos al inicio del estudio. 5. Haber donado sangre en las cuatro semanas previas al inicio del estudio. 6. Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los seis meses previos al inicio del estudio. 7. Antecedentes o evidencia clínica de patología cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, puedan suponer un riesgo para los sujetos o interferir en los objetivos del estudio. 8. Haber tomado medicación regularmente en el mes previo al inicio del estudio o medicación sintomática en la semana previa al inicio del estudio, a excepción de contraceptivos orales, vitaminas, remedios a base de hierbas o complementos dietéticos que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, no supongan riesgo para los sujetos y no interfieran en los objetivos del estudio. 9. ECG o analítica general en sangre y orina fuera de los límites de la normalidad, aunque se admitirán variaciones menores o puntuales de los límites de normalidad siempre que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, no tengan trascendencia clínica, no supongan riesgo para los sujetos y no interfieran en los objetivos del estudio. 10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no utilicen medidas anticonceptivas fiables durante el estudio. 11. Fumadores de más de 5 cigarrillos diarios en los 3 meses previos al inicio del estudio. 12. Consumidor de más de 5 cafés, tés, bebidas de cola, u otras bebidas estimulantes o con xantinas diarios en los 3 meses previos al inicio del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Estudiar los cambios en la biodisponibilidad y metabolismo de fármacos en pacientes con OM. 2. Estudiar los cambios que la cirugía bariátrica provoca sobre la biodisponibilidad de los medicamentos en pacientes con OM.;Secondary Objective: 3. Establecer criterios de dosificación de fármacos en el período post-operatorio en pacientes OM tras cirugía bariátrica. 4. Determinar los distintos cambios que dos técnicas de cirugía bariátrica condicional sobre la absorción de fármacos. 5. Determinar la relación entre los cambios en la biodisponibilidad y metabolismo de fármacos en la OB tras cirugía bariátrica y la pérdida de peso alcanzada.;Primary end point(s): Concentraciones plasmáticas y urinarias de los fármacos /y metabolitos) y productos endógenos (cortisol y beta-hidroxicortisol) marcadores de biodisponibilidad y metabolismo hepático. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed