Syndrome de l'intestin irritable MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10023003 Term: Irritable bowel syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: Meteospasmyl
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: ALVERINE (DCI) CITRATE
CAS Number: 5560-59-8
Other descriptive name: ALVERINE CITRATE
Concentration unit: mg milligram(
Sponsors
MAYOLY-SPINDLER
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Homme ou femme de plus de 18 ans, ambulatoire ayant lu, compris, daté et signé le consentement éclairé • Présentant depuis plus de 1 an et moins de 6 ans un syndrome de l’intestin irritable défini selon les critères de ROME III • Consultant pour une poussée douloureuse modérément sévère (score de C.Y. FRANCIS compris entre 175 et 400) justifiant une prise en charge thérapeutique • Ayant bénéficié d’au moins une exploration colique ayant éliminé une autre cause pouvant expliquer les symptômes • Patient pour lequel un suivi de six mois est envisageable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Les patients présentant l’une des caractéristiques suivantes ne peuvent être inclus dans l’essai : • Patient asymptomatique • Diarrhée aiguë ou un trouble du transit associé à un fécalome, une maladie des laxatifs, des troubles digestifs associés à une pathologie organique (tumeur, polypose, diverticulose compliquée, maladie de Crohn, RCH...) • Patient ayant reçu un traitement par MeteoSpasmyl ® au cours de l’année écoulée • Antécédent de chirurgie digestive datant de moins de 18 mois (sauf appendicectomie, cure de hernie) • Affection endocrinienne non controlée (hypo ou hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, diabète insulino-dépendant) • Femme enceinte, en période de lactation ou en âge de procréer et qui n’utilise pas de méthode contraceptive efficace • Déficience mentale ou toute autre raison pouvant gêner la stricte application du protocole • Patient susceptible de ne pas revenir aux visites de contrôle • Patient déjà inclus dans un autre protocole d’étude thérapeutique ou ayant participé à un autre essai dans les trois mois précédents 2- Les patients présentant une allergie connue ou hypersensibilité à l’un des composants de Météospasmyl ® ne peuvent être inclus dans le groupe Météospasmyl (stratégie A).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de comparer l’intérêt thérapeutique (effectiveness) de deux stratégies thérapeutiques dans la prise en charge de patients adultes présentant un syndrome de l’intestin irritable diagnostiqué selon les critères de ROME III. Stratégie A = MeteoSpasmyl ®, pris par le patient à la demande dans le but d’un bénéfice qu’il considère comme optimal. Stratégie B = choix thérapeutique habituellement utilisé par l'investigateur dans le but d'obtenir pour son patient le bénéfice thérapeutique optimal. Aucun traitement ni aucune option thérapeutique spécifique ne sont recommandés. L’évaluation de l’intérêt thérapeutique sera fondée sur l’évolution d’un score de qualité de vie obtenu par la passation de l’échelle IBS Qol. ;Secondary Objective: • Comparer l’évolution des différentes dimensions de l’échelle de qualité de vie IBS Qol • Comparer l’évolution de la qualité de vie évaluée sur l’échelle non spécifique SF36 (analyse du score global et analyse par dimension) • Comparer la fréquence et l’intensité moyenne des manifestations douloureuses pendant la durée du suivi • Dépister la présence de symptômes anxieux ou dépressifs, évaluer leur fréquence et comparer leur évolution dans les deux groupes • Evaluer le retentissement de la maladie sur la qualité du sommeil et comparer son évolution dans les deux groupes • Comparer les coûts de prise en charge (coûts directs + coûts des arrêts de travail) • Evaluer la consommation conjointe d’antalgiques et de psychotropes ;Primary end point(s): Le critère utilité est défini comme le pourcentage d’amélioration (ou d’aggravation) de l’échelle de qualité de vie spécifique IBS-QOL entre J0 et l’évaluation finale. Critères d’évaluation cliniques Echelle de qualité de vie spécifique : Echelle IBS-QOL Echelle de qualité de vie générique : Echelle SF36 Evaluation des troubles affectifs : Echelle HAD Evaluation de la somnolence diurne : Questionnaire d’EPWORTH Evaluation des symptômes : Sco | — |
Countries
France
Outcome results
None listed