Kortisondroppar, dexametason 0,1 %, jämfört med kortisondroppar i kombination med nepafenac 0.1% som behandling vid gråstarrskirurgi. En prospektiv, randomiserad, dubbel - maskerad studie

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-012985-29-SE

Enrollment

160

Registered

2009-08-14

Start date

2010-01-11

Completion date

Unknown

Last updated

2024-09-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Det vetenskapliga syftet med denna studie är att undersöka huruvida kombinationsbehandlingen med det nyintroducerade Nevanac® och standardterapi (dvs. enbart Isopto-Maxidex®) kan förebygga risken för subklinisk svullnad i gula fläcken jämfört med standardterapi enbart.

Interventions

Trade Name: Nevanac Pharmaceutical Form: Eye drops, solution Pharmaceutical form of the placebo: Eye drops, solution Route of administration of the placebo: Conjunctival use (Noncurrent) Trade Name:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Kvinnor och män mellan 45 och 80 år som opereras för grå starr med fakoemulsifieringsteknik. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Små pupiller (>5 mm efter dilaterande ögondroppar) Exfoliation Glaukom Uveit Hornhinneförändringar som epiteldefekter Retinala faktorer: tidigare kontralateralt CME svullnad i gula fläcken i samband med RVO, DRP degenerationer i gula fläcken (t ex senil makular degenerationer eller epiretinalt membran) Komplicerades operationer som posterior kapselruptur eller glaskroppsförlust Patienter som använder någon topikal eller systematisk anti-inflammatorisk behandling Överkänslighet för NSAID Graviditet och amning Blödningsproblem

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Primärt utfallsmått: 1. Inducerad makulasvullnad mätt med OCT 6 veckor efter operationen. 2. Andel patienter med ökad tjocklek >10 microm i makula 6 veckor efter operationen mätt med OCT ;Secondary Objective: Sekundära utfallsmått: 1. Inducerad makulasvullnad mätt med OCT 3 veckor efter operationen. 2. Synskärpa postoperativt dag 1 och efter 3 och 6 veckor. 3. Inflammationsgraden i främre kammaren mätt med laser flare meter postoperativ dag 1 och efter 3 veckor och 6 veckor. 4. Smärta och en obehagskänsla under själva kataraktoperationen och under det post-operativa dygnet mätt på en 5-gradig skala. 5. Intraoperativt pupillstorlek under kataraktoperation – mätt passare vid operationsstarten. Säkerhetsparametrar: 1. Ögontryck postoperativt dag 1 och efter 3 veckor och 6 veckor. 2. Ögonirritation relaterat till droppningen. 3. Övriga biverkningar enligt patientrapport. ;Primary end point(s): Betydelse av denna studie: Vi hoppas att man kan använda kombinationsbehandlingen steroider med icke-steroider ögondroppar för att tydligt minska svullnaden i gula fläcken på vanliga kataraktpatienter med liten risk för CME. Om så visar sig vara fallet kan patienter med hög risk för post-operativ CME t ex komplicerade operationer, patienter med preoperativ svullnad i gula fläcken i samband med retinala ögonsjukdomar (som blodpropp, diabetes eller uveit) erbjudas sådan behandling på en fastare kunskapsgrund än hittills.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Primärt utfallsmått: 1. Inducerad makulasvullnad mätt med OCT 6 veckor efter operationen. 2. Andel patienter med ökad tjocklek >10 microm i makula 6 veckor efter operationen mätt med OCT ;Secondary Objective: Sekundära utfallsmått: 1. Inducerad makulasvullnad mätt med OCT 3 veckor efter operationen. 2. Synskärpa postoperativt dag 1 och efter 3 och 6 veckor. 3. Inflammationsgraden i främre kammaren mätt med laser flare meter postoperativ dag 1 och efter 3 veckor och 6 veckor. 4. Smärta och en obehagskänsla under själva kataraktoperationen och under det post-operativa dygnet mätt på en 5-gradig skala. 5. Intraoperativt pupillstorlek under kataraktoperation – mätt passare vid operationsstarten. Säkerhetsparametrar: 1. Ögontryck postoperativt dag 1 och efter 3 veckor och 6 veckor. 2. Ögonirritation relaterat till droppningen. 3. Övriga biverkningar enligt patientrapport. ;Primary end point(s): Betydelse av denna studie: Vi hoppas att man kan använda kombinationsbehandlingen steroider med icke-steroider ögondroppar för att tydligt minska svullnaden i gula fläcken på vanliga kataraktpatienter med liten risk för CME. Om så visar sig vara fallet kan patienter med hög risk för post-operativ CME t ex komplicerade operationer, patienter med preoperativ svullnad i gula fläcken i samband med retinala ögonsjukdomar (som blodpropp, diabetes eller uveit) erbjudas sådan behandling på en fastare kunskapsgrund än hittills.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026