Eficacia de Sevikar® comparado con la combinación de Perindoprilo/Amlodipino sobre la Presión Arterial Central, en Pacientes con Hipertensión moderada a severa - SEVITENSION MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10015491 Term: Essential hypertension, unspecified
Conditions
Interventions
Trade Name: SEVIKAR 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: AMLODIPINO BESILATO
Other descriptive name: AMLODIPINE BESILATE
Concentrati
Sponsors
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Varones y mujeres de raza blanca >= 40 años y 65 años; Consumo de tabaco: fumador actual o ex fumadores de menos de 1 año; Dislipemia: -TC > 5.0 mmol/l (190 mg/dl) o -LDL-C > 3.0 mmol/l (115 mg/dl) o -HDL-C: hombre 1.7 mmol/l (150 mg/dl) Diabetes tipo 2; Valores anómalos de GGT/ aumento de la glucosa plasmática en ayunas; Obesidad abdominal: perímetro de cintura, hombres > 102cm; mujer > 88 cm; Antecedentes familiares de enfermedad coronaria precoz: hombres de edad 38 mm; Cornell > 2440 mm*ms) o -HVI ecocardiográfica (HVI en hombres >= 125 g/m2, mujeres >= 110 g/m2); Enfermedad cerebrovascular -Ictus isquémico -Hemorragia cerebral -Ataque isquémico transitorio; Enfermedad cardiaca -Infarto de miocardio -Angina -Revascularización coronaria -Fallo cardíaco; Retinopatía avanzada -Hemorragias o exudados -Papiloedema; Ateroesclerosis (incl. enfermedad arterial periférica); Enfermedad renal -Nefropatía diabética -Insuficiencia renal (creatinina en plasma: hombre > 1.3 mg/dl; mujer > 1.2 mg/dl) -Índice de filtrado glomerular 30 mg/24 h -Proteinuria > 300 mg/24 h; 3.Pacientes con hipertensión de moderada a grave en el momento de su inclusión al estudio, definida por: -PAS >= 160 y = 100 y = 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg, en pacientes con tratamiento previo, o -PAS >= 130 mmHg o PAD >= 80 mmHg en diabéticos/ERC; 4.Pacientes que han dado libremente su consentimiento informado por escrito, después de habérseles explicado la naturaleza del estudio y el tratamiento de sus datos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Hipertensión secundaria o maligna. 2.Contraindicación de alguna de las medicaciones del estudio. 3.Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min. 4.Pacientes en tratamiento con más de 3 fármacos antihipertensivos. 5.El paciente necesita tomar cualquier otro fármaco que también es eficaz para la hipertensión (p. ej., un alfabloqueante para la enfermedad prostática). 6.Infarto de miocardio, Angioplastia coronaria transluminal percutanea (ACTO) o bypass de la arteria coronaria (BAC) en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 7.Angina de pecho inestable. 8.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o cirugía cerebrovascular en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 9.Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado. 10.Insuficiencia cardiaca congestiva con clasificación II-IV de la NYHA. 11.Arritmias incontroladas 12.Enfermedad hematológica, gastrointestinal, hepática, renal o de otro tipo, concomitante y clínicamente importante, que pudiera interferir con la capacidad del paciente para completar el estudio. 13.Pacientes insuficientemente tratados con tres antihipertensivos diferentes y con lesiones clínicamente relevantes en órganos diana. 14.Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, psicosis, cambios de personalidad, enfermedades psiquiátricas, baja motivación u otros problemas emocionales o intelectuales que puedan invalidar el consentimiento informado. 15.Mujeres embarazadas o mujeres en situación fértil (antes de la menopausia durante al menos un año) que no utilicen un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU), píldora anticonceptiva o métodos de barrera) desde al menos 3 meses antes de la incorporación al estudio, o mujeres que estén dando el pecho. 16.Anomalías clínicamente relevantes en la analítica basal o de preinclusión. 17.Participación en otro ensayo clínico, actualmente o en el periodo de un mes antes de la incorporación al estudio. 17.Participación en este estudio como personal del centro de investigación. 19.Pacientes que difícilmente puedan cumplir con el protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del estudio consiste en demostrar la no inferioridad de OM/AM 40/10 mg (Sevikar®) en comparación con la combinación de PER 8 mg más AM 10 mg en el efecto sobre la variación media de la Presión Arterial Sistólica Central (PASC) desde la evaluación basal (Semana 0) hasta el examen final (Semana 24, metodología LOCF).;Secondary Objective: Variación desde semana 0 a 24 en la MAPA. Variación desde semana 0 a 24 en la media de la PAS y PAD convencional en posición sentada. Variación en la PASC desde semana 12 a 24 en pacientes con la PA estabilizada entre Semana 12 y 18. Variación desde Semana 12 a 24 en la media PAS y PAD convencional estabilizada entre Semana 12 y 18 en posición sentada. Número de pacientes normalizados en Semana 24. Número de respondedores en Semana 24, normalizados o con una reducción de PAS convencional de al menos 20 mmHg o PAD convencional de al menos 10 mmHg. Evaluar la relación entre la media de la PAS convencional en posición sentada la PASC y la MAPA sistólica, basado en las variaciones desde Semana 0 a 24. Evaluar la relación entre la media de la PAD convencional en posición sentada y la MAPA diastólica, basado en las variaciones desde la Semana 0 a 24. Incidencia y perfil de Acontecimientos Adversos (AA).;Primary end point(s): Variación media de la PASC desde la evaluación basal (Semana 0) hasta el examen final (Semana 24), empleando la metodología de última observación realizada (LOCF; Last Observation Carried Forward) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed