DERRAME PLEURAL PARANEUMONICO (PARAPNEUMONIC PLEURAL EFFUSSION) MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10032736 Term: Otras formas especificadas de derrame pleural, excepto el tuberculoso
Conditions
Interventions
Trade Name: DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 mg/ml Solución Inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
Other descriptive name: DEXAMETHASONE SODIU
Sponsors
ALFREDO TAGARRO GARCIA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Paciente mayor de 1 mes de edad y menor de 14 años. ? Presencia de neumonía (diagnosticada mediante criterios clínicos y radiológicos: tos, fiebre y consolidación radiológica) ? Evidencia radiológica (radiografía y ecografía) de derrame pleural (se incluyen derrames de cualquier cuantía). ? Paciente que otorgue el consentimiento informado para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Paciente que presente alergia comprobada a cualquiera de los fármacos del estudio: dexametasona, cefotaxima, ranitidina y Amoxicilina-Clavulánico. 2. Paciente con inmunodeficiencia celular o humoral congénita o adquirida. 3. Enfermedad concomitante susceptible de empeorar con el tratamiento corticoideo. 4. Paciente que, a criterio del investigador, presente cualquier condición médica general o psicológica que le impida participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Investigar si asociar dexametasona 0.25 mg/kg/6 h durante 2 días al tratamiento antibiótico habitual disminuye el tiempo hasta curación del derrame pleural paraneumónico (DPP).;Secondary Objective: 2.1 Evaluar el efecto de añadir dexametasona 0.25 mg/kg/6 h durante 2 días al tratamiento antibiótico habitual sobre la aparición de complicaciones durante el episodio de DPP, considerando como complicaciones: - Presencia de pioneumotórax, absceso pulmonar o paquipleuritis. - Secuelas pulmonares - Fallecimiento. - Necesidad de cirugía (en el subgrupo que inicialmente sólo precisa tratamiento médico), considerando como ?tratamiento médico? los fármacos y la toracocentesis evacuadora y considerando como ?tratamiento quirúrgico? la inserción de tubo de tórax y la toracoscopia. 2.2 Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos graves y no graves asociados con el nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento estándar.;Primary end point(s): Variable principal: - Tiempo hasta curación. o Considerando ?curación? los siguientes criterios:  Neumonía en resolución.  >24 horas sin necesidad de oxígeno.  >48 horas afebril.  Ausencia de distrés respiratorio.  Derrame pleural en resolución (el médico encargado considera que no deben realizarse más técnicas intervencionistas).  Buena tolerancia oral a alimentos. Considerando ?tiempo hasta?: Se contabilizará ?Primer día? A EFECTOS DEL ESTUDIO aquel en que el paciente reciba su primera dosis de dexametasona/placebo intravenoso (independientemente de que esto suceda el día del ingreso o cuando lleva varios días ingresado). A efectos del estudio el día 1 es el día en que recibe su primera dosis de dexametasona (de 0 a 24 horas). Por definición, habrá transcurrido un máximo de 12h desde su diagnóstico. Se contabilizará ?Tiempo hasta curación? de la siguiente manera: si el día en que el paciente cumple todos los criterios de alta es el día 7 desde el diagnóstico, e | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed