Malades atteints de cirrhose avec une insuffisance hépatocellulaire de grade C de Child-Pugh MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10019641 Term: Hepatic cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: norfloxacine ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Product Name: norfloxacine ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Norfloxacine
Concentratio
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Adultes âgés de plus de 18 ans. - Cirrhose de grade C selon la classification de Child-Pugh (20) - Consentement éclairé signé - Examen médical préalable - Affilié à un régime de sécurité sociale - Patient admis depuis plus de 24h00 dans le service - Contraception jugée efficace par l'investigateur pour les femmes en âge de procréer Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes enceintes ou allaitant. - Hépatite alcoolique aigue sévère - Hypersensibilité à la norfloxacine ou un des excipients du comprimé - Hypersensibilité aux autres quinolones ou à l'acide nalidixique - Antécédent de tendinopathie due à une fluoroquinolone - Déficit en G6PD - Myasthénie - Malades admis pour soins palliatifs d'un carcinome hépatocellulaire ou d'un cholangiocarcinome - Malades ayant eu une transplantation d'organe - Malades traités par immunosuppresseur - Malade pour lequel un suivi est jugé impossible.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Étudier l'effet de l'administration continue de la norfloxacine sur la mortalité des malades atteints de cirrhose de grade C de Child-Pugh dans les 6 mois qui suivent l'admission. ;Secondary Objective: Etudier l'effet de l'administration continue de la norfloxacine sur : - la mortalité à 12 mois - la survenue de nouvelles complications (infection bactérienne, insuffisance rénale, encéphalopathie hépatique, hémorragie digestive). - la proportion des malades transplantés parmi ceux qui sont sur la liste d'attente ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal : Mortalité à 6 mois après l'admission. Les malades devront être suivis pendant 6 mois. Le décès sera considéré comme l'évènement principal quelle qu'en soit la cause. Les causes de décès seront enregistrées chaque fois que cela sera possible. Pour les malades perdus de vue en cours de l'essai, l'état vivant ou mort à 6 mois pourra être obtenu par l'envoi d'une lettre à la Mairie du lieu de naissance. Critères d'évaluation secondaires Les malades devront être suivis pendant 12 mois. Le décès, les transplantations des malades sur liste d'attente et les complications seront systématiquement recherchés. Les causes de décès seront enregistrées chaque fois que cela sera possible. Pour les malades perdus de vue en cours de l'essai, l'état vivant ou mort à 12 mois pourra être obtenu par l'envoi d'une lettre à la Mairie du lieu de naissance. La recherche de complications sera faite systématiquement en cas de nouvelles hospitalisations. Le consultant recherchera systématiquement des signes d'encéphalopathie hépatique. Cette encéphalopathie sera considérée présente cliniquement en fonction des troubles de la conscience et la présence d'astérixis ou sur des signes plus importants (stade II, confusion). L'infection bactérienne sera soit connue, soit suspectée sur un ou plus des arguments suivants : présence de leucocytes dans un liquide de l'organisme normalement stérile ; perforation d'un viscè | — |
Countries
France
Outcome results
None listed