Diabetes tipo II ___________________ Type II Diabetes MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10067585 Term: Type 2 diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Product Code: AVE0010
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: lixisenatide
CAS Number: 320367-13-3
Current Sponsor code: AVE0010
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millili
Sponsors
sanofi-aventis Recherche & Développement
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hombres y mujeres que presenten un evento SCA (es decir, infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMNEST] o angina inestable [AI], al menos 5 días y no más de 12 semanas antes de la visita de selección, y siempre que estén dados de alta de las instalaciones sanitarias (es decir, urgencias, unidad de cuidados intensivos, etc.) - Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 2 (para pacientes de nuevo diagnóstico, el diagnóstico se basará en los criterios de la OMS: es decir, concentración de glucosa plasmática venosa en ayunas _ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o glucosa plasmática venosa _ 11,1 mmol/L [126 mg/dL] a las 2 horas de una sobrecarga de glucosa, confirmado en 2 ocasiones) antes de la visita de selección. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Para entrar en el periodo de inclusión - HbA1C 10,0% en el último valor obtenido antes de la visita de selección. - Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), en el último valor obtenido antes de la visita de selección. Para entrar en el periodo de tratamiento doble ciego (aleatorización) - HbA1C 10,0% determinada en la visita de selección. - Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), determinada en la visita de selección.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar los eventos cardiovasculares con lixisenatide en comparación con placebo (variable compuesta de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable) en pacientes con diabetes tipo 2 que presentaron un evento de síndrome coronario agudo (SCA), al menos 5 días y no más de 12 semanas antes de la visita de selección.;Secondary Objective: Evaluar el efecto de lixisenatide en comparación con placebo sobre: - Variable compuesta de muerte cardiovascular, IM no mortal ictus no mortal, hospitalización por angina inestable, u hospitalización por insuficiencia cardiaca. - Variable compuesta de muerte cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardiaca, u hospitalización para procedimiento de revascularización coronaria. - Excreción de albúmina en orina (en base a la tasa de albúmina/creatinina en orina) a las 108 semanas (es decir, aproximadamente 2 años). - HbA1C. - Glucosa plasmática en ayunas (GPA). - Peso. - Marcadores de riesgo cardiovascular: hs-PCR, BNP, NTproBNP. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lixisenatide.;Primary end point(s): Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos, adjudicados y validados por el CAC: - Muerte cardiovascular. - IM no mortal. - Ictus no mortal. - Hospitalización por angina inestable. | — |
Countries
Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed