Utilisation d’un surfactant exogène chez des nouveau-nés grands prématurés présentant une détresse respiratoire sévère en prévention de la dysplasie bronchopulmonaire - Etude CURDYS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-012817-23-FR

Enrollment

100

Registered

2009-07-10

Start date

2009-09-08

Completion date

Unknown

Last updated

2020-09-28

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Conditions

Nouveau-né d’âge gestationnel inférieur à 33 semaines d’aménorrhée toujours sous ventilation assistée conventionnelle ou par oscillations à hautes fréquences (OHF), après 14+/-2 jours de vie, avec une FiO2 >=35% et/ou un Index d’Oxygénation (IO= PMA*FiO2 / PaO2) >= 8 (PMA = pression moyenne dans les voies aériennes).

Interventions

Trade Name: CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour usage intratrachéal ou intrabronchique en flacon unidose Pharmaceutical Form: Endotracheopulmonary instillation, suspension CAS Number: 129069198 Othe

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Critères d’inclusion : tout nouveau-né d’âge gestationnel inférieur à 33 semaines d’aménorrhée toujours sous ventilation assistée conventionnelle ou par oscillations à hautes fréquences (OHF), après 14+2 jours de vie, avec une FiO2 > 35% et/ou un Index d’Oxygénation (IO= PMA*FiO2 / PaO2) > 8 (PMA = pression moyenne dans les voies aériennes). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: infection évolutive (CRP>30mg/l) non maîtrisée par un traitement antibiotique adapté; utilisation de corticoïdes en période postnatale; pathologie neurologique ou malformative remettant en cause la pertinence de l’extubation;intervention chirurgicale < 72 h; refus d’autorisation parentale

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Mettre en évidence une diminution significative de la durée de ventilation assistée chez des enfants présentant une détresse respiratoire sévère;Secondary Objective: - diminuer l’incidence de la DBP à J28 et 36 semaines d’âge post-conceptionnel; - améliorer le statut inflammatoire du poumon et restaurer ses capacités de cicatrisation et de croissance; - améliorer le développement staturo-pondéral, le développement neuro-psychomoteur et diminuer les séquelles respiratoires conduisant à des ré-hospitalisations à l’âge de 2 ans; - améliorer le développement statural, psychomoteur et la fonction respiratoire à l’âge de 7 ans.;Primary end point(s): les critères d’extubation nécessiteront une période de stabilité d’au moins 6h, et concerneront : . IO60% ou PaCO2>60 mmHg pendant au moins 6h	—

Measure

Time frame

Main Objective: Mettre en évidence une diminution significative de la durée de ventilation assistée chez des enfants présentant une détresse respiratoire sévère;Secondary Objective: - diminuer l’incidence de la DBP à J28 et 36 semaines d’âge post-conceptionnel; - améliorer le statut inflammatoire du poumon et restaurer ses capacités de cicatrisation et de croissance; - améliorer le développement staturo-pondéral, le développement neuro-psychomoteur et diminuer les séquelles respiratoires conduisant à des ré-hospitalisations à l’âge de 2 ans; - améliorer le développement statural, psychomoteur et la fonction respiratoire à l’âge de 7 ans.;Primary end point(s): les critères d’extubation nécessiteront une période de stabilité d’au moins 6h, et concerneront : . IO60% ou PaCO2>60 mmHg pendant au moins 6h

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026