Cancer colorectal métastatique, première ligne de traitement, avec métastases hépatiques initialement non résécables. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10055114 Term: Colon cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: ELOXATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: OXALIPLATIN
CAS Number: 61825943
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé 2) Tumeur primitive du côlon et/ou du rectum en place si elle est résécable ou préalablement réséquée au minimum trois semaines avant la randomisation ou 4 semaines avant le début du traitement protocolaire 3) Maladie métastatique avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones (> 3 mois après diagnostic de la tumeur primitive) 4) Métastases hépatiques non résécables d’emblée à visée curative : ce critère devra être impérativement validé en RCP en présence d’au moins un chirurgien et un radiologue. - Soit non résécabilité technique (contre-indication absolue) : impossibilité de réséquer en 1 temps toutes les métastases en préservant au moins 30% de foie sain et/ou ne pas pouvoir garder une veine porte et sus-hépatique homolatérale ou un pédicule portal - Soit non résécabilité carcinologique (contre-indication relative) : > 5 nodules et bilatéraux 5) Métastases hépatiques sans autres sites sauf en cas de métastases pulmonaires résécables de taille =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Maladie non métastatique et /ou non mesurable avec les critères RECIST v1.1 (annexe 5) 2) Tumeur primitive non résécable (ex : tumeurs T4) ou résection incomplète R2 3) Antécédents de maladie inflammatoire intestinale 4) Contre indication spécifique à l’un des traitements de l’étude 5) Patient ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (ex. cétuximab) ou traitement par anticorps monoclonal anti-VEGF(ex : bévacizumab) ou par irinotécan. 6) Antécédents de cancer considérés comme non guéris 7) Antécédents d’AVC ou d’embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois avant l’inclusion 8) Maladies concomitantes significatives telles que : coagulopathie, insuffisance respiratoire ou cardiaque congestive, angine de poitrine non médicalement contrôlée, d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l’entrée dans l’étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées, infections sévères 9) Neuropathie clinique = grade 1 10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 11) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement 12) Absence de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement 13) Personnes privées de liberté ou sous tutelle 14) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les taux de résection (R0 ou R1) des métastases hépatiques entre le bras contrôle (bichimiothérapie + thérapie ciblée) versus le bras expérimental (trichimiothérapie + thérapie ciblée), la thérapie ciblée étant choisie selon le statut K-Ras.;Secondary Objective: - Evaluer le taux de Réponse Objective (RC et RP) à 4 cycles selon Recist V1.1 (annexe 5) -Evaluer le taux de Rémission Complète (RC) 6 mois après le dernier traitement de l’étude (chirurgie hépatique ou dernière chimiothérapie) - Evaluer les taux spécifiques de résection R0/R1/R2 -Evaluer le taux de réponse pathologique complète - Evaluer la survie sans récidive des patients réséqués de leurs métastases R0 ou R1 - Evaluer les durées de réponses pour les patients non opérés - Evaluer les toxicités (annexe n°8) selon le CTC A E V4 sauf pour la neurotoxicité qui sera évaluée en fonction de l’échelle de Lévi (annexe n°6) - Evaluer les complications post-opératoires selon la classification de Dindo (annexe 8bis) - Evaluer la survie sans progression - Evaluer la survie globale;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le taux de résection (R0 ou R1) des métastases hépatiques entre le bras contrôle (bi-chimiothérapie + thérapie ciblée) versus le bras expérimental (trichimiothérapie + thérapie ciblée), la thérapie ciblée étant choisie selon le statut Kras | — |
Countries
France
Outcome results
None listed