STABILITE HEMODYNAMIQUE LORS D’UNE ENDARTERIECTOMIE CAROTIDIENNE SOUS ANESTHESIE GENERALE CHEZ LE SUJET AGE : COMPARAISON LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
Conditions
Interventions
Trade Name: LENOXe™ (xénon 100% v/v)
Product Name: xénon
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: xénon
Concentration unit: % (V/V) percent volume/volume
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
Air Liquide Santé International
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients > 65 ans, statut ASA II - Chirurgie programmée pour endarteriectomie carotidienne - Consentement informé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Liés aux patients : - Antécédents d’hypersensibilité aux produits utilisés dans l’étude - Hypertension artérielle non contrôlée à la consultation d’anesthésie - Insuffisance cardiaque sévère (FEVG 35 % Fi02 - Hypertension intra-cranienne pré-opératoire - Grossesse, allaitement - Incapacité légale - Tout patient entrant dans le cadre des contre-indications indiquées au §4.3 du résumé des caractéristiques des produits testés (LENOXe™ (xénon 100 % v/v), bras Control) Liés au geste chirurgical : - Sténose carotidienne controlatéral supérieur à 70% et/ou indication pré-opératoire à la mise en place per-opératoire d’un shunt carotidien - Chirurgie réalisée dans le cadre d’une urgence - Chirurgie combinée
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparaison des effets hémodynamiques de deux agents hypnotiques usuels (LENOXe™ (xénon 100% v/v) et sévoflurane) lors d’une anesthésie générale pour endarteriectomie carotidienne chez le sujet âgé. L’hypothèse formulée est que l’utilisation du LENOXe™ (xénon 100% v/v) permet l’obtention d’une stabilité hémodynamique per-opératoire non inférieure à celle obtenue sous sévoflurane. ;Secondary Objective: Evaluer la tolérance générale au LENOXe™ (xénon 100 % v/v) Evaluer la qualité du réveil et de la récupération post-opératoire, notamment au plan neurologique. ;Primary end point(s): La stabilité dynamique per-opératoire peut-être définie par la variabilité de la pression artérielle per-opératoire. Nous définissons ici la déviation standard des valeurs de pression artérielle systolique (PAS) observée pendant une minute, comme étant le reflet de cette variabilité. L’intégration sur une période de temps de cette variable permet d’obtenir le critère de jugement (cf Annexe 6). L’obtention du critère de jugement se fait avec un appareil d’acquisition du signal (BIOPAC® MP150). La détermination du critère de jugement se fait en direct et en continu, mais l’anesthésiste responsable du patient n’est pas informé de la valeur du critère de jugement, et ne dispose donc que des informations habituelles pour la prise en charge du patient. Dans l’analyse du critère de jugement principale deux périodes sont considérées : pré et post clampage carotidien. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed