Adénocarcinome œsogastrique localement avancé (non résécable) ou métastatique MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017758 Term: Gastric cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Vectibix
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PANITUMUMAB
CAS Number: 339177-26-3
Concentration u
Sponsors
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Adénocarcinome de l’estomac, de l’œsophage ou du cardia histologiquement prouvé (avec cellules en bague à chaton ou non ; forme intestinale ou diffuse ou mixte), 2) Statut HER2 (immunohistochimie 3+ et /ou hybridation in situ +) connu, positif 3) Maladie localement avancée (non résécable) ou métastatique 4) Maladie mesurable (au moins une lésion) selon les critères RECIST V1.1 (en dehors d’un champ d’irradiation antérieur) 5) Absence de chimiothérapie palliative antérieure. Une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante est autorisée y compris avec une biothérapie (sauf anti-EGFR ou anti-c-Met/HGF) si elle est terminée depuis au 12 mois 6) Radiothérapie antérieure autorisée si terminée depuis au moins 14 jours avant la randomisation et si présence d’au moins une cible mesurable en dehors du champ d’irradiation 7) Absence de chirurgie majeure = 28 jours ou mineure = 14 jours avant la randomisation (sauf mise en place d’un cathéter veineux ou chambre implantable) 8) Sites de la maladie évalués dans les 28 jours précédant la randomisation par scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou imagerie par résonance magnétique abdomino-pelvienne plus radiographie thoracique) 9) Age = 18 ans 10) Statut de performance ECOG : 0 ou 1 11) Espérance de vie attendue = 3 mois 12) Hémoglobine = 9 g/dl (si nécessaire, transfusion autorisée), polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/l, plaquettes = 100.10^9/l 13) Transaminases = 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastases hépatiques, = 5 LSN), phosphatases alcalines = 2,5 LSN (si métastases hépatiques, = 5 LSN), bilirubinémie totale = 1,5 LSN 14) Clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) = 50 ml/min, créatininémie = 1,5 N 15) Taux de prothrombine supérieur ou égal à 60%, INR =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Métastases méningées ou cérébrales connues 2) Contre-indication spécifique ou allergie ou hypersensibilité connue à l’un des traitements 3) Traitement antérieur par oxaliplatine, inhibiteur d’EGFR ou inhibiteur de HGF/c-Met 4) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 5) Présence d’oedèmes périphériques > grade 2 6) Protéinurie > 1 g/24h (dosage quantitatif requis si protéinurie à la bandelette > 2 +) 7) Maladie cardio-vasculaire cliniquement significative (dont angor instable, insuffisance cardiaque congestive sévère symptomatique, arythmie cardiaque sévère non contrôlée) dans les 12 mois précédant la randomisation 8) Thrombose ou évènement vasculaire ischémique au cours des 12 derniers mois (dont thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué (infarctus cérébral), infarctus du myocarde) 9) Antécédents ou signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire 10) Neuropathie périphérique > grade 1 11) Hémorragie digestive haute cliniquement significative (transfusion ou geste d’hémostase) = 30 jours avant la randomisation 12) Maladie inflammatoire évolutive de l'intestin ou autre maladie intestinale responsable d'une diarrhée chronique (= grade 2) 13) Toute maladie concomitante non contrôlée (ex. diabète non contrôlé) ou antécédent médical (ex. transplantation d’organe) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude 14) Toute comorbidité ou situation qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait accroître le risque de toxicité (ex. déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase) 15) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (infection chronique ou active) ou C 16) Plaie sévère et/ou non cicatrisée 17) Toute infection active nécessitant un traitement systémique, ou toute infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation 18) Autre cancer concomitant ou passé (excepté : cancer in situ du col utérin, ou cancer cutané non-mélanome, traité à visée curative), sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la randomisation 19) Femmes enceintes, susceptibles de l’être (ou prévoyant de l’être jusqu’à 6 mois après la fin du traitement), ou en cours d'allaitement 20) Hommes ou femmes en âge de procréer ne consentant pas à utiliser une méthode de contraception d’efficacité élevée (selon standards institutionnels en vigueur) ou à une abstinence pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration des médicaments de l'étude 21) Personne privée de liberté ou sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle 22) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 4 mois; Secondary Objective: • Evaluer la survie sans progression (SSP) • Evaluer la survie globale (SG) • Evaluer le temps jusqu’à progression (TTP) • Evaluer le taux de réponse objective tumorale (RO) (= réponses complètes [RC] et partielles [RP]) selon les critères RECIST V1.1) • Evaluer la durée de RO • Evaluer le taux de contrôle tumoral (RC + RP + maladie stable [ST]) • Evaluer la tolérance du traitement (critères NCI CTC AE V4, sauf toxicité neurologique périphérique (échelle de Lévi) et cutanéo-unguéale (critères NCI CTC AE V4) ; Primary end point(s): Taux de survie sans progression (SSP) à 4 mois. La RO sera évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 2009 modifiés toutes les 8 (± 1) semaines jusqu'à progression de la maladie. Les patients avec des symptômes évocateurs d'une progression de la maladie devront être évalués au plan tumoral au moment de la survenue des symptômes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed