Femmes ménopausées de plus de 50 ans, ostéoporotiques avec ou sans fracture et ne recevant pas de vitamine D MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031285 Term: Osteoporosis postmenopausal
Conditions
Interventions
Trade Name: UVEDOSE
Pharmaceutical Form: Oral solution
Sponsors
CHU Caen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Femme ménopausée = 50 ans -Ostéoporose densitométrique avec un T-score = -2.7DS à au moins un des deux sites principaux analysés, avec ou sans fracture -Sujet ayant signé un consentement libre éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Ostéoporose secondaire liée à une pathologie déjà connue, quelle qu’en soit la cause -Découverte d’une ostéoporose secondaire définie par les résultats des dosages initiaux vus par le médecin en charge de la patiente, en particulier une hyperthyroïdie, une hyperparathyroïdie, une hypercalcémie d’autre origine -Prise d’une « dose de charge » de vitamine D dans les six derniers mois (un apport quotidien en association avec le calcium ne sera pas une cause d’exclusion mais devra être interrompu pendant l’étude). -Prise d’un traitement anti-ostéoporotique associé à la vitamine D dans le même comprimé (Fosavance* ou Adrovance*) -Traitement par diurétique thiazidique -Syndrome de malabsorption connu (Maladie coeliaque) -Hyperparathyroïdie primitive connue ou hypoparathyroïdie connue -Lithiase rénale persistante ou survenue dans les 5 années précédentes -Sarcoïdose connue -Hypercalcémie et hypercalciurie -Taux de 25OH vitamine D > 50ng/ml
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Obtention et maintien d’un Taux de 25OHD = 30ng/ml et 30 ng/mL chez 95% des sujets étudiés sans effet délétère, et cela quelle que soit la concentration initiale de 25OHD;Secondary Objective: Déterminer le délai d’apparition d’une concentration de 25OHD <30ng/ml après une prise unique de 400 000UI de vitamine D3, ce qui conditionnera les modalités du traitement dit d’« entretien » et fera l’objet d’une seconde étude | — |
Countries
France
Outcome results
None listed