Renal transplantation MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038533 Term: Renal transplant
Conditions
Interventions
Trade Name: THYMOGLOBULINE® 5 mg/ml
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé(e) de plus de 18 ans, - Première ou seconde transplantation rénale, - Patient avec PRA (Panel Reactive Antibody) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient ayant reçu une induction par Thymoglobuline® ou par un autre ATG lors d’une transplantation antérieure, - Patient ayant un poids = 50 kg ou = 85 kg - Temps d’ischémie froide avec un risque de reprise retardée de la fonction du greffon (DGF) (c'est-à-dire avec une IF> 24 h) - Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace, - Patient avec greffes d’organes multiples - Patient avec une infection active, ou avec une suspicion d’infection par VIH, VHB ou VHC, ou de tuberculose - Patient pour lequel est prévue une vaccination dans l'année - Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai, - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle, - Patient présentant une contre-indication à la Thymoglobuline® (hypersensibilité connue aux protéines de lapin ou à l'un des composants de la préparation)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de 2 posologies d’immunoglobulines anti-thymocytes de lapin (rATG Thymoglobuline®) à la dose standard sur 4 jours ou à dose élevée sur 2 jours, en association avec le MMF, un retrait précoce des corticoïdes et l’introduction retardée du tacrolimus, chez 2 groupes de patients transplantés rénaux.;Secondary Objective: * Évaluer l’influence du polymorphisme génétique du récepteur Fc?RIIIa sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. * Évaluer la tolérance de l’induction par 2 posologies de Thymoglobuline® par : • le recours à la dialyse durant la première semaine définissant la reprise retardée de fonction du greffon • la créatininémie à J5, une créatininémie supérieure à 250 µmol/L en l’absence de dialyse définissant une reprise lente de fonction rénale • l’évolution de la fonction rénale selon Cockroft à 3 mois et à 1 an • le taux de rejet aigu sur les 3 premiers mois et à 1 an • la survie des patients et des greffons à 1 an • l’incidence des infections en particulier à CMV, de la maladie sérique et des syndromes lymphoprolifératifs ;Primary end point(s): - Paramètres pharmacocinétiques de la Thymoglobuline® et de la Thymoglobuline® active : o concentration totale et active o demi-vie d’élimination o aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC) o Paramètres pharmacocinétiques correspondant à un modèle à 2 compartiments (CLc, CLp, Vc, Vp) - Paramètres pharmacodynamiques : o Évolution des numérations lymphocytaires : lymphocytes totaux CD4, CD8, CD56, CD19 o Évolution de l’expression des marqueurs des populations de cellules T régulatrices (Treg): CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+ o Évolution de l’expression des marqueurs des cellules T naïves et mémoires : CD4 CD45 RA, CD4 CD45 RO, CD27, CD62L - Polymorphisme génétique : o Polymorphisme génétique du récepteur Fc?RIIIa | — |
Countries
France
Outcome results
None listed