Rheumatoid arthritis (RA) MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10039075 Term: Rheumatoid arthritis and associated conditions
Conditions
Sponsors
CHU de Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Principaux critères d’inclusion - Patients ayant une PR (critères ACR 1987) non en rémission (DAS28 > 2.6) chez lesquels aucune modification du traitement n’est envisagée par l’investigateur pendant au moins 3 mois, traitement de fond de la PR stable depuis au moins 3 mois, et absence d’infiltration dans les 2 derniers mois - Taux sérique de 25-OH vitamine D =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Principaux critères de non inclusion - Arthrite entraînant un handicap fonctionnel de classe IV selon les critères de l’ACR - Hypercalcémie (calcémie > 2,6 mmol/l) et/ou hypercalciurie (calciurie > 4 mg/kg/j), antécédent de colique néphrétique, traitement par thiazidique. - Hypersensibilité connue à la vitamine D - Patient refusant de signer le formulaire de consentement, femme enceinte ou allaitante, patients mineurs, patients majeurs sous protection de la Loi
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de démontrer qu’un traitement par cholécalciférol permet d’améliorer le handicap fonctionnel (HAQ) chez des patients ayant une PR non en rémission (DAS28 VS > 2.6, et dont l’investigateur ne pense pas modifier le traitement dans les 3 mois suivant l’inclusion) et un déficit en vitamine D (Vitamine D < 30 ng/ml). v;Secondary Objective: Les objectifs secondaires seront de rechercher s’il existe une diminution de l’activité de la PR (nombre d’articulations douloureuses, nombre d’articulations gonflées, EVA douleur, EVA activité, VS, CRP, critères EULAR, critères ACR), une diminution de l’asthénie (EVA et FACIT - fatigue), une amélioration de la qualité de vie (SF36, EMIR).;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sera la variation du handicap fonctionnel mesuré par le HAQ entre le groupe traité et le groupe placebo. Les critères de jugement secondaires seront d’étudier les variations entre le groupe traité et le groupe placebo des critères de réponse EULAR et ACR, du nombre d’articulations douloureuses et/ou gonflées, l’EVA douleur et de l’EVA activité, des paramètres de l’inflammation et de l’asthénie recueillie par une EVA et FACIT – fatigue. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed