lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10042090 Term: Stomach carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Eloxantin (5 mg/ml)
Product Name: not appl.
Product Code: not apll.
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatin
CAS Number: 61825-94-3
Conce
Sponsors
An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Durch endoskopische PE histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (jedes T, N+, M0 oder T3/ T4, Nx, M0) • Laparoskopischer Ausschluss einer Peritoneal-karzinose • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie • Alter >/= 18 Jahre • Zu erwartende Operabilität (allgemein oder lokal) • ECOG-Status = 2 • Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion: • Leukozyten = 3,0 x Gpt/l • Thrombozyten = 100 x Gpt/l • Hämoglobin = 9,7 g/dl / 6,0 mmol/l • Bilirubin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs • Serum-Kreatinin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (Wenn sich der Kreatininwert außerhalb des Normbereiches befindet, wird eine Bestimmung der Kreatininclearance anhand der Cockroft-Gault Formel vorgenommen, Krea-Clearance >60 ml/min, Berechnung der Krea-Clearance nach Cockcroft and Gault) • Neutrophile = 1,5 x 109/l • ASAT, ALAT = des 1,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs • AP = des 2,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten • Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs • Nicht histologisch gesicherter Primärtumor • Fernmetastasen, Lokalrezidiv • Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie • Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen Taxane, Oxaliplatin, Folinsäure oder 5-FU • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)- Mangel • Periphere Polyneuropathie >NCI Grad 2 • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten • Akute, schwere unkontrollierte Infektion • Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch • Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können • Schwangere oder stillende Frauen • Unzureichende Kontrazeption • Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten • Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind. • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Operabilität (R0-Resektionsrate);Secondary Objective: • Overall Response Rate (CR+PR) nach RECIST- Kriterien • Histologischer Remissionsgrad im Resektionspräparat nach Becker-Kriterien • Toxizitätsprofil (neoadjuvante Therapie) • Operative und postoperative Komplikationen • Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (PFS) • Medianes Gesamtüberleben (OS) ;Primary end point(s): Das Studienende ist definiert als die letzte Follow-up-Untersuchung des letzten Patienten. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed