La hipótesis conceptual de este estudio es que en los pacientes con infarto agudo de miocardio y segmento ST elevado la angioplastia primaria es superior a una estrategia mixta de fibrinolisis inmediata y angioplastia sistematizada a pesar del retraso inherente en el traslado de dichos pacientes.
Conditions
Interventions
Product Name: Enoxaparina
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: 80 mg
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-
Product Name:
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes de edad superior a 18 años. ? Síntomas de dolor torácico durante más de 30 minutos que no responde a nitroglicerina. ? Período de tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización entre 0 y 12 horas. ? Criterios electrocardiográficos: Elevación del segmento ST mayor de 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas o ECG no diagnóstico (BCRI o ritmo de marcapaso) con clínica característica de infarto agudo de miocardio. ? Clase Killip igual o menor de 3. ? Consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Cuando se estime que la demora en la realización de la angioplastia primaria sea superior a 180 minutos. ? Shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg sin respuesta a fluidoterapia o menor de 100 mm Hg con vasopresores en ausencia de bradicardia. ? Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto. ? Enfermedad no cardíaca con expectativa de vida inferior a 1 año. ? Mujeres en edad fértil, a no ser que exista un test de embarazo negativo. ? Contraindicación para la administración de fibrinolíticos. ? Estar participando en otro ensayo clínico. ? Enfermedad coronaria multivaso previamente conocida e identificada como no revascularizable. ? Enfermedad vascular periférica previamente conocida que impide la realización de un cateterismo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia clínica a los 12 meses (incidencia del criterio de valoración compuesto: muerte, reinfarto, nueva revascularización, rehospitalización de causa cardíaca o hemorragia grave) de la angioplastia primaria frente a la administración de fibrinolíticos seguida de revascularización percutánea a la mañana siguiente en pacientes con infarto agudo de miocardio y elevación del segmento ST.;Secondary Objective: Análisis individualizado de cada uno de los sucesos adversos que forman el objetivo compuesto primario del estudio (mortalidad global, reinfarto, revascularización, hospitalización por causa cardíaca y hemorragia grave) a los 12 meses. - Incidencia de mortalidad cardiovascular y sus causas (especificadas en el CRF) a los 12 meses. - Incidencia del objetivo compuesto (muerte, reinfarto, revascularización, rehospitalización por causa cardíaca o hemorragia grave) a 30 días y 3 años. - Análisis individualizado de cada uno de los sucesos adversos que forman el objetivo compuesto primario del estudio (mortalidad global, reinfarto, revascularización, hospitalización por causa cardíaca y hemorragia grave) a 30 días y 3 años. -;Primary end point(s): Comparar la eficacia clínica a los 12 meses | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed