cirrhose MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019641 Term: Hepatic cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: LEVOCARNIL
Product Name: LEVOCARNIL
Pharmaceutical Form: Oral solution
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: DUPHALAC
P
Sponsors
CHU Caen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Cirrhose, prouvée sur des critères histologiques ou clinico-biologiques, quelle que soit sa sévérité, Stabilité de la cirrhose définie par un score de Child stable (variation =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Travailleurs de nuit, Score à l’échelle de dépression de Beck 8 mmol/l, Hémoglobine < 10 g/l, Pathologie neurologique ou psychiatrique associée affectant les fonctions supérieures, Encéphalopathie hépatique grade 3 ou 4 (somnolence, confusion ou coma), Ayant participé à un essai thérapeutique dans les trois mois précédents, Toxicomanie, Inaptitude à la conduite (trouble de la vision, illettrisme, etc.). Contre-indication au lactulose, Femmes enceintes ou allaitantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Apprécier l’efficacité du Test de Maintien de l’Eveil (TME) pour prédire l’aptitude à la conduite automobile sur simulateur chez des patients cirrhotiques susceptibles de présenter une encéphalopathie hépatique;Secondary Objective: - Déterminer les performances de conduite dans deux types de situation (conduite monotone vs conduite en ville) chez des patients cirrhotiques, susceptibles de présenter une encéphalopathie hépatique minimale.- Evaluer si le lactulose ou la carnitine améliorent l'aptitude à la conduite automobile chez des patients cirrhotiques atteints d’encéphalopathie hépatique minimale, de troubles du sommeil ou de l’éveil (anomalie objectivée à la phase 1).- Identifier les critères initiaux cliniques et polysomnographiques prédictifs du handicap à la conduite.;Primary end point(s): La latence d’endormissement au TME, le nombre de franchissements de lignes du véhicule sur la route, l’écart type de la position moyenne du véhicule sur la route | — |
Countries
France
Outcome results
None listed