patient victime d’un Accident Ischémique Cérébral MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061256 Term: Ischaemic stroke
Conditions
Interventions
Trade Name: Sandimmun
Product Name: SANDIMMUN
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: CICLOSPORIN
CAS Number: 59865133
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Conce
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients d’âge = à 18 ans et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Hypersensibilité connue à la Ciclosporine A ou à l’huile de ricin polyoxyéthylénée -Patient sous millepertuis, stiripentol, bosentan ou rosuvastatine -Antécédent d’immunodépression récente ( 1,2 - Hypoglycémie (glycémie inférieure à 0,5 mmol/l) -Insuffisance rénale connue, créatinémie supérieure à 130 mµ/L -Ponction lombaire récente 130µl ou à l’IRM évoquées ci-dessus. -Femme en âge de procréer, enceinte ou sans contraception reconnue efficace,Patients sous mesure de protection juridique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal : déterminer si une injection unique de CsA à l’issue de la thrombolyse par voie intraveineuse permet de limiter de manière significative le volume de l’infarctus cérébral à J30. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires : de déterminer si une injection unique de CsA à l’issue de la thrombolyse par voie intraveineuse : Est bien tolérée Permet de diminuer les décès et invalidité chez les patients;Primary end point(s): critère principal le volume de l’infarctus cérébral estimé en séquence IRM T2 à J30 par contourage automatique par un observateur indépendant non informé des données cliniques et thérapeutiques. L’évaluation de l’infarctus à J30 est justifiée par les données récentes d’analyse séquentielle de la lésion en IRM (43). L’évaluation par contourage automatique est objective, reproductible, et validée (44). Critère secondaire le volume de l’infarctus cérébral estimé en séquence IRM Flair à J30 les scores cliniques : NIHSS à J1, J7, J30, et J90 et mRS à J30 et J90 les décès, les EIG (dont aggravation neurologique de + de 4 points sur l’échelle NIHSS). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed