Terapia adyuvante de crisis parciales en pacientes mayores / Adjunctive therapy of partial-onset seizures in elderly patients MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10015037 Term: Epilepsy
Conditions
Interventions
Trade Name: Zebinix
Product Name: Eslicarbazepine Acetate
Product Code: BIA 2-093
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Eslicarbazepine Acetate
CAS Number: 236395-14-5
Current Sponsor code:
Sponsors
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: En la visita 1 (Selección), el paciente deberá: 1.firmar o haber firmado su consentimiento informado por escrito; 2.tener 65 años de edad o más; 3.disponer de un diagnóstico documentado de epilepsia de un mínimo de12 meses; 4.sufrir o haber sufrido al menos 2 crisis de inicio parcial (incluidos los subtipos de crisis parcial simple, parcial compleja y/o parcial, que evolucionan a generalizadas secundarias) en las 4 semanas anteriores a la selección; 5.estar en tratamiento actual con 1 ó 2 FAE (cualquiera excepto oxcarbazepina) con un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. La estimulación del nervio vago (ENV) ha de considerarse como un FAE (es decir, en los pacientes con ENV sólo se permite el uso de un FAE concomitante); 6.estar dispuesto y ser capaz de cumplir todos los requisitos del ensayo, a juicio del investigador. En la Visita 2 (inicio del tratamiento con ESL), el paciente debe/debe tener: 7.al menos 2 crisis de inicio parcial (documentadas en el diario) en 4 semanas durante el periodo basal de 8 semanas; 8.cumplir satisfactoriamente los requisitos del estudio durante el periodo basal.// Inclusion criteria at Screening (V1). Patient must be /have: 1) written informed consent; 2) of age 65 years or older; 3) a documented diagnosis of epilepsy for at least 12 months; 4) at least 2 partial-onset seizures (including subtypes of simple partial, complex partial and/or partial seizures evolving to secondarily generalised) in the 4 weeks prior to Screening; 5) currently treated with 1 or 2 AEDs (any except oxcarbazepine) in a stable dosage regimen for at least 4 weeks prior to Screening. Vagus nerve stimulation (VNS) is to be considered as an AED (i.e., only one concomitant AED is allowed in patients with VNS); 6) willing and able to comply with all trial requirements, in the judgement of the investigator. At Visit 2 (start of ESL treatment), patient must have: 7) at least 2 partial-onset seizures (documented in the diary) per 4 weeks during the 8-week Baseline Period. 8) satisfactorily complied with the study requirements during the Baseline Period. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: En la visita 1 (Selección), el paciente no debe/no debe tener: 1.únicamente crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 de acuerdo con la Clasificación Internacional de las Crisis Epilépticas); 2.crisis generalizadas primarias; 3.trastornos neurológicos progresivos conocidos (enfermedad cerebral progresiva, epilepsia secundaria a una lesión progresiva en el sistema nervioso central) y demencia progresiva; 4.crisis demasiado próximas como para poder contarlas de forma precisa; 5.antecedentes de estado epiléptico o crisis en racimo (es decir, 3 o más crisis en 30 minutos) en los 3 meses anteriores a la selección; 6.crisis de origen no epiléptico; 7.trastorno psiquiátrico importante; 8.antecedentes de intento de suicidio; 9.tratamiento actual con oxcarbazepina; 10.tratamiento anterior con ESL o participación en un estudio clínico con ESL; 11.hipersensibilidad conocida a otros derivados de la carboxamida (p. ej., oxcarbazepina, carbamazepina), o a cualquiera de los excipientes; 12.trastorno no controlado de tipo cardíaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico u oncológico, hipo o hiper tiroidismo de cualquier tipo; 13.bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador; 14.anomalías relevantes en los análisis clínicos según lo determine el investigador (p. ej., niveles de sodio en plasma 2,0 veces por encima del límite superior de la normalidad, o recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3); 15.cálculo del aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en la visita de selección 16.cualquier otra afección o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad por parte del paciente de seguir el protocolo del estudio. 17.haber recibido un fármaco (o dispositivo médico) en investigación en los 3 meses anteriores a la selección o estar participando actualmente en otro ensayo con un fármaco (o dispositivo médico) en investigación.// At Visit 1 (Screening), patients must not be / have: 1. only simple partial seizures with no motor symptomatology (classified as A2-4 according to the International Classification of Epileptic Seizures); 2. primarily generalised seizures; 3. known progressive neurological disorders (progressive brain disease, epilepsy secondary to progressive central nervous system lesion) and progressive dementia; 4. occurrence of seizures too close to count accurately; 5. history of status epilepticus or cluster seizures (i.e., 3 or more seizures within 30 minutes) within the 3 months prior to Screening; 6. seizures of non-epileptic origin; 7. major psychiatric disorders; 8. history of suicide attempt; 9. currently treated with oxcarbazepine; 10. previous use of ESL or participation in a clinical study with ESL; 11. known hypersensitivity to other carboxamide derivatives (e.g., oxcarbazepine, carbamazepine) or to any of the excipients; 12. uncontrolled cardiac, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, metabolic, haematological or oncology disorder, hypo ? or hyper thyroidism of any type; 13. second or third-degree atrioventricular blockade or any clinically significant abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) as determined by the investigator; 14. relevant clinical laboratory abnormalities as determined by the investigator (e.g., p
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ESL como tratamiento adyuvante en pacientes de 65 años de edad o más con epilepsia parcial durante un periodo de tratamiento de 26 semanas. The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of ESL as adjunctive therapy in patients aged 65 years or older with partial epilepsy, over a 26-week Treatment Period.;Secondary Objective: Investigar la eficacia del ESL como tratamiento adyuvante en pacientes de 65 años de edad o más on epilepsia parcial durante un periodo de tratamiento de 26 semanas. The secondary objective of this study is to explore the efficacy of ESL as adjunctive therapy in patients aged 65 years or older with partial epilepsy, over a 26-week Treatment Period.;Primary end point(s): El objetivo principal es evaluar la seguridad a partir de la incidencia de eventos adversos, los análisis clínicos de seguridad de laboratorio, ECG, presión arterial y frecuencia cardíaca. Los parámetros de eficacia son avaluados como objetivos secundarios.// The primary endpoint is safety assessed by incidence of adverse events, clinical laboratory safety tests, ECG, blood pressure and heart rate. Efficacy parameters are evaluated as secondary endpoints. | — |
Countries
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Portugal, Spain
Outcome results
None listed