Cáncer colorrectal avanzado
Conditions
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. 2. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica medible. 3. Edad igual o superior a 18 años. 4. Estado funcional ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento previo con bevacizumab. 2. Lesión no medible como única evidencia de enfermedad. 3. Pacientes que han recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica. 4. Antecedentes de RAGI al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). 5. Pacientes clasificados como frágiles. 6. Enfermedad cardiovascular concomitante. 7. Historia de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ). 8. Antecedentes o indicios, en la exploración física, de enfermedad del SNC (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus). 9. Historia de incapacidad psiquiátrica, clínicamente significativa que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral. 10. Hipertensión incontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. 11. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral. 12. Pacientes sometidos a trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor. 13. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas. 14. Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 15. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. 16. Cualesquiera de los siguientes valores de laboratorio: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 e. Bilirubina total > 1,5 veces el LSN f. ALAT, ASAT > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metastasis hepáticas g. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas. 17. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos, o en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor; aspiración con aguja fina en los 7 días previos al inicio del tratamiento de estudio. 18. Uso actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica: sí está permitido el uso de bajas dosis de warfarin, con un INR 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos. 20. Pacientes que han recibido algún fármaco o agente/procedimiento en investigación (que haya participado en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento de estudio). 21. Mujeres embarazadas o en lactancia. 22. Hipersensibilidad conocida a cualesquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes, a los productos derivados de las células de ovario de hamster Chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) en ambos brazos.;Secondary Objective: Calcular la supervivencia global (SG). Determinar la proporción de respuestas objetivas globales (ROG). Calcular el porcentaje de resecabilidad de las metástasis hepáticas. Evaluar el valor pronóstico del estado del gen K-ras en los regímenes terapéuticos estudiados. Describir la seguridad de los regímenes terapéuticos estudiados.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed