Réponse au VALDOXAN® et restauration des rythmes de vie dans la dépression unipolaire : Etude VALDOXAN® D-Rhythm. Etude clinique interventionnelle de phase IV, multicentrique

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-012560-14-FR

Enrollment

1600

Registered

2009-07-07

Start date

2009-07-21

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Episode depressif majeur MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10057840 Term:

Interventions

Trade Name: VALDOXAN Product Name: S20098 Product Code: S20098 Pharmaceutical Form: Film-coated tablet INN or Proposed INN: agomelatine CAS Number: 138112-76-2 Current Sponsor code: S20098 Concentrati

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Homme ou femme, d'âge supérier ou égal à 18 ans, suivi en ambulatoire, présentant un épisode dépressif majeur selon les critères DSM-IV-TR Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Patient présentant un trouble bipolaire, un trouble schizoaffectif, une psychose aigüe ou chronique, un retard mental, un état délirant, une démence.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Relation entre le rétablissement des rythmes de vie et l’amélioration de la dépression unipolaire des patients après 8 semaines de traitement;Secondary Objective: Impact d’un rétablissement précoce des rythmes de vie sur l’amélioration de la dépression Evolution des rythmes veille/ sommeil au cours du traitement. ;Primary end point(s): - Rétablissement des rythmes de vie - Amélioration de la dépression	—

Measure

Time frame

Main Objective: Relation entre le rétablissement des rythmes de vie et l’amélioration de la dépression unipolaire des patients après 8 semaines de traitement;Secondary Objective: Impact d’un rétablissement précoce des rythmes de vie sur l’amélioration de la dépression Evolution des rythmes veille/ sommeil au cours du traitement. ;Primary end point(s): - Rétablissement des rythmes de vie - Amélioration de la dépression

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026