Pacientes con infección por VIH MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10020172 Term: HIV infection NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: MARAVIROC
Other descriptive name: MARAVIROC
Concentration unit: mg milligram(s
Sponsors
Fundació Clínic
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres y mujeres mayores de 18 años de edad Con infección por VIH Pacientes en tratamiento antirretroviral estable durante al menos un año durante el que hayan mantenido una carga viral ≤ 200 copias/ml. Recuento de CD4 90%, medida mediante un breve cuestionario autoadministrado durante el mes previo a la inclusión. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio Contraindicaciones para ser tratado con maraviroc
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el incremento del número absoluto de linfocitos CD4+ entre el grupo tratado con maraviroc y el grupo control a las 24 semanas de seguimiento;Primary end point(s): Mediana de cambio de CD4;Secondary Objective: Determinar los mecanismos immunológicos involucrados en la actividad del maraviroc. Comparar, en muestras de sangre periférica, las diferencias inmunológicas de los pacientes discordantes que han recibido o no maraviroc, mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo. Describir el perfil de tolerabilidad al maraviroc en este grupo de pacientes Evaluar la progresión clínica (aparición de nuevos acontecimientos de SIDA/no-SIDA) y la mortalidad. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed