HEPATITIS C MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C
Conditions
Interventions
Trade Name: PEGASYS, 180 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada
Product Name: pegintron
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: PEGINTERFERON ALFA 2A
Other descriptive nam
Sponsors
Dr Calleja Panero
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado. Hepatitis crónica por VHC con serología y PCR VHC positivas PCR VHC de genotipo 1. Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Infección por el VHC de genotipo mixto - Historia actual o antecedentes de hepatopatía descompensada, por ejemplo, cualquiera de las siguientes: historia actual o antecedentes de encefalopatía de cualquier grado, historia actual o antecedentes de hemorragia por varices, historia actual o antecedentes de ascitis, bilirrubina sérica total >1,5 mg/dl (a menos que se deba a enfermedad de Gilbert), albúmina 1,2 - Embarazo o lactancia - Haber recibido cualquier fármaco en investigación, incluidos antivirales de acción directa, en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio - Historia actual o conocida de neoplasia (excepto carcinoma in situ de cuello de útero o carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular adecuadamente tratado) en los 5 años previos al reclutamiento - Historia previa o actual de miocardiopatía o cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular significativas, como antecedentes de angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en los 12 meses previos al reclutamiento en el estudio - Historia previa o actual de hemoglobinopatía o anemia hemolítica clínicamente importantes - Historia previa de hepatopatía clínicamente importante distinta de la infección crónica por el VHC - Historia previa o actual de neumopatía intersticial o sarcoidosis - Historia de enfermedad psiquiátrica moderada, severa o no controlada - Enfermedades de estirpe autoinmune mal controladas. - Cualquier otra contraindicación conocida para el tratamiento con peginterferón alfa-2a o ribavirina - Cifra total de leucocitos <3000 o de PMN<1500, - Hb basal <10, - Plaquetas < 50000, - Incapacidad para dar el consentimiento informado en la ausencia de un responsable legal. - Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Detectar un punto de corte de modificación en la carga viral del VHC antes de la semana 12 de tratamiento con un VPN de RVS elevado (>95%).;Secondary Objective: Analizar si existen diferencias en las tasas de RVS y en la aplicación de los criterios de predictabilidad para el interferon pegilado ?2a y ?2b;Primary end point(s): La variable principal de evaluación será la respuesta viral en cada una de los puntos de cohorte seleccionados antes de la semana 12. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed