Studie se zabývá lécbou hyperaktivního neurogeního detruzoru u pacientu, kterí trpí príznaky hyperaktivního mocového mechýre jako dusledek spinálního poranení nebo roztroušené sklerózy. K lécbe se pužívá botulinumotoxin. Ve studii se porovnávaní dve ruzné formy aplikace studjiního léku.
Conditions
Interventions
Trade Name: Botox
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
CAS Number: 8000049323
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: U unit(s)
Sponsors
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 5. 3. Zarazující kritéria: • muž ci žena ve veku 15 až 70 let • podepsali informovaný souhlas • neurogenní hyperaktivita detruzoru jako dusledek spinálního poranení nebo roztroušené sklerózy • detruzorovou hyperaktivita je prokázána urodynamickým vyšetrením • detruzorová hyperaktivita není dostatecne zvládána standardní lécbou anticholinergiky, nebo má tato lécba závažné nežádoucí úcinky • neurologický stav pacienta je stabilní (u spinálního poranení minimální odstup 6 mesícu od úrazu) • pacient má inkontinenci moci jako dusledek neurogenní hyperaktivity detruzoru, pocet epizod inkontinence je = 5 týdne • pacient zvládá techniku cisté intermitentní katetrizace nebo je schopen jí zvládnout Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 5. 4. Vyrazující kritéria: • nádorová onemocnení mocového mechýre a prostaty • intersticiální cystitida • cystolitiáza • predchozí lécba botulinumtoxinem v posledním roce • stavy po radikálních chirurgických operacích v malé pánvi v posledním roce • stavy po operacích, které mohou mít vliv na hyperaktivitu detruzoru (operace cystokély, rektokély, TVT, TOT, TURP) v posledním roce • probehlá radiacní lécba malé pánve • alergie na studijní medikaci nebo její soucásti • pacienti s rizikem vzniku mystenia gravis, amyotrofické laterální sklerózy nebo Eaton-Lambert syndromu • tehotné nebo kojící ženy, ostatní ženy v plodném veku musí užívat spolehlivou antikoncepci
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primární cíl je efektivita lécby botulinumotoxinem. Sledovaným kritériem je: •Pocet epizod inkontinence a frekvencí mikce/katetrizace podle mikcního diáre, který pacienti vyplnují 5 dní pred každou návštevou. Rozhodujícím bude zmena od screeningové návštevy vuci návšteve v 12. týdnu. ;Secondary Objective: Sekundární cíl je posouzení lécby na kvalitu života a sledování vybraných parametru: •Vliv lécby na kvalitu života. Mereno pomocí standardizovaných dotazníku Incontinence Quality of Life Instrument a OAB-PSTQ. Rozhodujícím bude zmena od screeningové návštevy vuci návšteve v 12. týdnu. •Urodynamické parametry – maximální cystometrická kapacita (MCC), maximální detruzorový tlak behem netlumené kontrakce (Pdet max), kapacita mocového mechýre pri první netlumené kontrakci, compliance detruzoru •zmena vymoceného/katetrizovaného objemu moci ;Primary end point(s): Hlavním cílem této studie je posoudit efektivitu lécby prípravkem Botox® pri subsliznicním podání nebo podání do svalu mocového mechýre (detruzoru) u pacientu, kterí trpí príznaky hyperaktivního mocového mechýre jako dusledek spinálního poranení nebo roztroušené sklerózy. | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed