Leimyosarcomes des tissus mous et uterins métastatiques et/ou en rechute inopérable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024191 Term: Leiomyosarcoma metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: Yondelis 1mg, poudre pour solution à diluer pour perfusuion
Product Name: Trabectedine
Product Code: ET-743
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
Product N
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) ou en rechute inopérable et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie 2-Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST avant l’inclusion. Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée 3-Age ? 18 ans et âge physiologique ? 70 ans 4-PS ? 2 5-Fonction hématologique normale (polynucléaires neutrophiles ? 1500/mm3, plaquettes ? 100 000/mm3) 6-Fonction rénale normale (créatinine 30%, FEVG > 50%) 10-Patients susceptibles de procréer utilisant un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après pour les femmes, et pendant 5 mois après le traitement pour les hommes. 11-Consentement éclairé signé 12-Affiliation à un régime d’assurance maladie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous 2.Contre-indications spécifiques au traitement étudié (cardiaques comme insuffisance cardiaque, antécédents d’infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ; rénales ; hépatiques) 3.Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive 4.Antécédents d’un autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (à l’exception d'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin), et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie. 5.Métastases cérébrales symptomatiques ou connues 6.Radiothérapie sur la seule lésion évaluable 7.Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe 8.Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS) 9.Femmes enceintes ou en cours d’allaitement 10.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le taux de contrôle de la maladie (taux de réponses objectives + taux de maladie stable) de l’association doxorubicine et trabectedine (Yondelis®) chez des patients atteints d’un léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) et/ou en rechute inopérable;Secondary Objective: 1.Déterminer le taux de survie sans progression des patients à 12 semaines 2.Déterminer le taux de réponse (selon les critères RECIST) et la durée de réponse 3.Déterminer les toxicités de l’association doxorubicine + ET 743. Les effets secondaires seront gradés selon les critères communs de toxicité définis par le NCI (US) (CTC NCI version 3) 4.Déterminer la survie des patients traités.;Primary end point(s): Taux de contrôle de la maladie (réponses objectives + stabilité), comme défini dans les RECIST. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed