adult kidney transplanted patients MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10023438 Term: Kidney transplant
Conditions
Interventions
Trade Name: CellCept 250 mg Kapseln
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: mycophenolate mofetil
Current Sponsor code: Ro 106-1443
Other descriptive name: CellCept 250 mg Kapseln
Conc
Sponsors
Roche Pharma AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienten/-innen mindestes 6 Monate nach Nierentransplantation • Alter >= 18 Jahre • Patienten/-innen, die seit mindestens 3 Monaten eine Calcineurininhibitor-freie, MPA-basierte (MMF oder EC-MPS) Immunsuppression bekommen • stabile Dosis von MMF oder EC-MPS mit Aufteilung der Tagesdosis auf 2 gleiche Einzeldosen (morgens und abends) seit mindestens 1 Monat • Begleittherapie mit bis zu 5 mg Prednison seit mindestens 1 Monat • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teil-nahme an der klinischen Prüfung inklusive da-tenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Ein-haltung der Studienbedingungen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klini-schen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Studie oder in-nerhalb der letzten 30 Tage. • Patient/-in ist bereits einmal in diese Studie auf-genommen worden. • Einnahme von Calcineurininhibitoren • Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Me-thode der Kontrazeption praktizieren. Der Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss in die Studie negativ sein. • Minderjährige Personen oder volljährige Perso-nen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeu-tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG) • Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des/der Patienten/-in beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen. • Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prü-fer möglicherweise abhängig sind. • Akutes gastrointestinales Ulcus • Schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl • Kreatinin Clearance < 25 ml/min/1,73 m² • Anämie Hb <9 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³ • Akute Infektion • Maligne Erkrankung außer Tumore der Haut • Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom (mittels anamnestischer Erhebung) • Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva • Anzeichen einer anderen Erkrankung oder ein sich aus der körperlichen Untersuchung ergebender begründeter Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand, welche/r bei der Anwendung einer Prüfmedikation kontraindiziert ist oder den/die Patienten/-in einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzt.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vergleich von pharmakokinetischen Parametern der Mycophenolsäure (MPA) nach Einnahme von My-cophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Calcineurininhibitor-frei be-handelten nierentransplantierten Patienten/-innen;Secondary Objective: Entwicklung und Validierung eines Algorithmus, mit dem aus 3 Messpunkten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Einnahme von Mycophenolatmofetil bei Calcineurininhibitor-frei behandelten Patienten die 12-Stunden-AUC abgeschätzt werden kann. ;Primary end point(s): Als primäre Zielvariablen werden folgende pharmakokinetische Parameter bestimmt: • Maximale Konzentration (Cmax) • Dosis-normierte Cmax • Zeit bis Cmax (Tmax) • Pre-Dose Spiegel (C0) • Dosis-normierte Pre-dose Spiegel • Minimale Konzentration (Cmin) • Dosis-normierte Cmin • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kuve (Area under the curve, AUC) • Dosis-normierte AUC | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed