Patients présentant une sclérose en plaques avec des lésions inflammatoires aigues rehaussées sur une première IRM réalisée avec un chélate de gadolinium standard.
Conditions
Interventions
Trade Name: Vasovist
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Dotarem
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Hommes ou Femmes adultes ·Présentant une sclérose en plaques déjà diagnostiquée avec des lésions inflammatoires aigues rehaussées sur une nouvelle IRM réalisée avec un chélate de gadolinium standard dans le cadre de la prise en charge d’une poussée aigue. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Contre-indications de l’IRM (pace-maker, clips ferromagnétiques) ·Contre-indications du Vasovist : Les contre indications à l’utilisation de ce produit sont l’hypersensibilité au Férucarbotran ou à l’un des excipients, l’hypersensibilité au dextran. ·Femme enceinte : en cas de femme non ménopausée, vérification d’un traitement contraceptif et avec test de grossesse négatif. ·Allergie aux produits de contraste à base de gadolinium .Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min/1,73m2) .Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l’inclusion .Sujet nécessitant un traitement immunomodulateur en urgence entre les 2 IRM
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité de Vasovist par rapport à un chélate de gadolinium standard (Dotarem) pour l’importance de la prise de contraste et la meilleure détection des lésions inflammatoires aigues de SEP.;Secondary Objective: Définir le meilleur temps après injection de Vasovist pour la réalisation de l’IRM, afin d’optimiser la détection de lésions prenant le contraste.;Primary end point(s): Critère d’évaluation principal Nombre de lésions rehaussées après injection de vasovist ou de dotarem et comparaison de la prise de contraste évaluée qualitativement (meilleure, identique, moins bien) entre les images après injection de vasovist et celles après injection de dotarem. Critères d’évaluation secondaires Nombre de lésions rehaussées après injection de vasovist et importance de la prise de contraste évaluée qualitativement et quantitativement aux différents temps après injection (4, 8, 12, 16 et 20 min, 1 et 4 heures). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed