Stable paediatric allograft recipients.Pacientes estables receptores de un aloinjerto MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10050432 Term: Prophylaxis against heart transplant rejection MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10050434 Term: Prophylaxis against liver transplant rejection MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10050436 Term: Prophylaxis against renal transplant rejection
Conditions
Sponsors
Astellas Pharma Europe Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: F506-CL-0404A CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1. El paciente era 12 años de edad en el momento de inclusión en el estudio F506-CL-0403. 2. El paciente recibió al menos una dosis de Modigraf® en el estudio F506-CL-0403. 3. En opinión del médico investigador del paciente, éste se beneficiaría si continuara el tratamiento con Modigraf®. 4. Los padres del paciente o sus representantes legales han sido informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si procede, el paciente ha dado su consentimiento. F506-CL-0404B CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1. El paciente recibió al menos una dosis de Modigraf® en el estudio F506-CL-0403. 2. El paciente participó en el estudio F506-CL-0404A 3. El paciente ha recibido administración continuada de Modigraf® BID desde la Visita EOS-A del estudio F506-CL-0404A. 4. En opinión del médico investigador del paciente, éste se beneficiaría de la conversión a Prograf®. 5. Los padres del paciente o sus representantes legales han sido informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si procede, el paciente ha dado su consentimiento. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: F506-CL-0404A Como todos los pacientes incluidos en este estudio habrán pasado los criterios de exclusión del estudio F506-CL-0403, no hay criterios de exclusión específicos relevantes para este estudio. F506-CL-0404B No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Este estudio se divide en dos partes, denominadas F506-CL-0404A y F506-CL-0404B. Monitorizar la seguridad y eficacia de Modigraf® (tacrolimus granulado para suspensión oral) en pacientes pediátricos receptores de aloinjerto en fase estable. Monitorizar los cambios de dosis y los niveles mínimos de tacrolimus en sangre tras la conversión desde un régimen de inmunosupresión basado en Modigraf® a un régimen de inmunosupresión basado en Prograf®.;Secondary Objective: No procede;Primary end point(s): Variables del F506-CL-0404A La eficacia de Modigraf® se describirá a partir de los siguientes parámetros: Episodios de rechazo Supervivencia del paciente y del injerto La seguridad de Modigraf® se describirá a partir de los siguientes parámetros: Incidencia de acontecimientos adversos (AA). Parámetros de laboratorio Constantes vitales Variables del F506-CL-0404B Entre la visita 1 y la Visita de EOS -B se registrarán los siguientes parámetros: Niveles mínimos de tacrolimus en sangre Número de cambios de dosis Incidencia de AA Parámetros de laboratorio (cuando corresponda) Constantes vitales (cuando corresponda) | — |
Countries
Belgium, France, Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed