Hiperandrogenismo ovárico asociado a hiperinsulinismo.
Conditions
Interventions
Trade Name: DIANE 35
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: CIPROTERONA ACETATO
CAS Number: 427-51-0
Other descriptive name: CYPROTERONE ACETATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Co
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1)edad igual o superior a 14 años e inferior a 18 años; 2)menarquia como mínimo 2 años antes; 3)IMC inferior al percentil 97 y superior al percentil 10 para la edad (5); 4)hiperandrogenismo clínico [hirsutismo (2) y/o acné, oligomenorrea o amenorrea] y bioquímico [testosterona total > 60 ng/dL, y/o índice de andrógenos libre > 5, androstendiona > 160 ng/dL (1-3); 5)hiperinsulinismo: insulina basal > 15 U/mL, cociente glucosa/insulina 100 U/mL (1-3) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)embarazo o riesgo de embarazo; 2)hiperplasia suprarrenal congénita por déficit de 21-hidroxilasa; 3)hiperprolactinemia; 4)síndrome de Cushing; 5)hipotiroidismo no controlado; 6)alteración de la función hepática, renal, de las CPK o de la LDH; 6)diabetes o intolerancia a la glucosa; 7)alergias cutáneas conocidas; 8)tratamiento con antiandrógenos, estroprogestágenos, o fármacos que interfieran en el metabolismo lipídico e hidrocarbonado durante los 6 meses previos; 9)existencia de infecciones bacterianas conocidas; 10)enfermedad inflamatoria intestinal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1) Estudiar la eficacia y tolerancia del tratamiento combinado con pioglitazona+flutamida+metformina durante 12 meses a dosis bajas, sobre las alteraciones endocrino-metabólicas, vasculares y de composición corporal asociadas al hiperandrogenismo ovárico en adolescentes sin riesgo de embarazo con hiperandrogenismo ovárico e hiperinsulinismo;Secondary Objective: 2) Comparar los efectos sobre los parámetros mencionados y sobre los cambios en el índice de masa corporal (IMC) del tratamiento con pioglitazona+flutamida+metformina con los de un grupo de adolescentes con similar edad y características basales que reciban tratamiento con un anticonceptivo oral conteniendo etinil-estradiol + acetato de ciproterona; 3) Comparar los cambios evolutivos del IMC y de los parámetros endocrino-metabólicos, vasculares, y de composición corporal, en los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamiento, con vistas a la adjudicación del mejor tratamiento a las pacientes; 4) Comparar el número, tamaño y distribución de los adipocitos subcutáneos en cada uno de los grupos de tratamiento a los 0 y 6 meses del mismo.;Primary end point(s): ? Clínicas: IMC, datos alimentarios y de actividad física (49), tensión arterial, puntuación de Ferriman & Gallwey (50), ciclicidad menstrual. ? Endocrino-metabólicas: andrógenos [testosterona total, índice de andrógenos libre (IAL, testosterona total (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/L), androstendiona, sulfato de dehidroepiandrosterona (DEAS)], SHBG, glucosa, insulina, sensibilidad a la insulina [Homeostasis Model Assessment (HOMA)] (48), perfil lipídico, cociente neutrófilos/linfocitos, PCR ultrasensible, adiponectina de alto peso molecular, osteocalcina total y decarboxilada. Las determinaciones de andrógenos, glucosa, insulina y perfil lipídico forman parte del protocolo habitual de seguimiento de pacientes con hiperandrogenismo. ? Composición corporal: cuantificación de la densidad mineral ósea, y del contenido mineral óseo, y medici | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed