Onychomycose avec atteinte matricielle des ongles des pieds MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10030338 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Terbinafine
Product Name: terbinafine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Terbinafine
Trade Name: Amycor Onychoset
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: bifonazole
Sponsors
Merck Serono
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans - Présentant une onychomycose sur 1 ou plusieurs ongles des pieds avec atteinte matricielle de l’ongle cible, - Examen microscopique et culture positifs à une espèce de dermatophyte, de levure ou de moisissure, - Ayant arrêté tout traitement antifongique systémique au moins 6 mois avant l’inclusion et tout traitement topique au moins 3 mois avant l’inclusion, - Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l’étude, - Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (DIU, pilule contraceptive, implant), femme allaitant, - Incapacité à se conformer au protocole et notamment à appliquer lui même le traitement sur l’ongle cible, - Antécédent connu de sensibilité à la lanoline ou à l'un des composants de la pommade Amycor Onychoset® 1%, de la crème Amycor® 1% ou du comprimé de terbinafine 250mg, - Présence de facteurs prédisposants aux onychomycoses : troubles trophiques d’origine vasculaire ou neurologique, psoriasis unguéal, lichen plan unguéal, VIH connu, diabète non équilibré, - Insuffisance rénale et/ou hépatique - Mise en évidence, par l’investigateur principal d’autres troubles sérieux ou instables à l’origine d’une maladie systémique, tels que décrits dans l’historique médical, l’examen physique ou les examens complémentaires et susceptibles d’interférer avec le bilan clinique et biologique, - Patient qui participe actuellement à un autre essai, - Incapacité légale ou capacité légale limitée;
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la réponse globale (échec, amélioration, succès) au traitement à 12 mois au niveau de l’ongle cible entre deux groupes de patients présentant une onychomycose avec atteinte matricielle des ongles des pieds, et traités soit par une association 3 mois de terbinafine / Amycor Onychoset® pendant 1 à 3 semaines (jusqu’à la chute de l’ongle cible) suivi d’Amycor® crème pendant 8 semaines soit par 3 mois de terbinafine seule.;Secondary Objective: - Comparer la réponse globale (échec, amélioration, succès)1 au traitement à 6 mois au niveau de l’ongle cible - Comparer la réponse clinique (Echec, amélioration, guérison) au traitement à 6 et à 12 mois au niveau de l’ongle cible - Evaluer et comparer le délai de guérison1 au niveau de l’ongle cible - Evaluer et comparer le délai de rechutes (lorsque le patient a connu précédemment une guérison1) - Evaluer et comparer le taux de rechutes (lorsque le patient a connu précédemment une guérison1) à 12 et 18 mois, soit 9 et 15 mois après l’arrêt du traitement - Evaluer les autres ongles atteints que l’ongle cible en comparant la réponse clinique aux traitements à 6 et 12 mois ;Primary end point(s): Taux de répondeurs au niveau de l'ongle cible à 12 mois soit 9 mois après l'arrêt du traitement. Un répondeur est défini par la cotation succès sur une échelle à 3 paliers correspondant à une guérison clinique et une microscopie directe négative et une culture négative | — |
Countries
France
Outcome results
None listed