Living donor and deceased donor kidney transplantation. ABO compatible and ABO incompatible kidney transplantation.
Conditions
Interventions
Trade Name: MabThera 100mg
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Sponsors
Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: • Nierentransplantationen nach postmortaler Spende (Vermittlung über Eurotransplant) und nach Lebendspende (Blutgruppen-kompatibel und Blutgruppen-inkompatibel) • Erst-, Zweit- und Dritttransplantationen • immunisierte und nicht immunisierte Transplantatempfänger • Alter der Empfänger mindestens 18 Jahre • Negativer Schwangerschaftstest vor Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: während der ersten 2 Jahre nach Nierentransplantation muss eine anerkannte Kontrazeptionsmethode wie orale Kontrazeptiva und zusätzliche Barrieremethode durchgeführt werden. Jenseits der 2 Jahre sollte grundsätzlich nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt eine Schwangerschaft geplant werden (vorheriges Absetzen von dann kontraindizierten Medikamenten wie Myfortic®, ACE-Hemmer erforderlich, vorherige individuelle Risikoevaluierung) • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten, für die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden: • Kontraindikationen gegen die Gabe von Tacrolimus (Tacr) oder Mycophenolsäure (MPS) • Kontraindikationen gegen die Gabe von Rituximab in der Blutgruppen-inkompatiblen Lebendtransplantations-Gruppe (LD ABOi) • chronische Infektion mit Hepatitis B-, C- oder HI-Viren • Anamnese rekurrierender Infektionen • Z.n. Hepatitis B, falls keine prophylaktische Virustatikagabe erfolgt • Z.n. Tuberkulose • Hb<8,5g/dl, Thrombozyten<80.000/ul oder Leukozyten<3000/ul • Impfung mit Lebendvakzine innerhalb von 4 Wochen vor Transplantation • Erhebliche gastrointestinale Vorerkrankungen wie z.B. Divertikulitiden (Kontraindikation gegen MPS) • Kinder und Jugendliche • Stillende Mütter oder bestehende Schwangerschaft • Ablehnung einer effektiven Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter • Kombinierte Transplantationen wie z.B. simultane Nieren-/Inseltransplantationen • Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG) • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme in den letzten drei Monaten • Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit zur schriftlichen Einwilligung • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten bzw. den Abschluss der Therapie in Frage stellen könnte.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Beeinflussung von für das Transplantatoutcome relevanten Immunparametern durch Rituximab bzw. Lebendspende 2. Ausmaß der B-Zell-Elimination durch Rituximab und Verteilung der B-Zell-Subpopulationen in peripherem Blut und iliakalen Lymphknoten 3. Beeinflussung der Virusreplikation (Polyomaviren, EBV, CMV) durch Rituximab bzw. Lebendspende und damit einhergehendes Risiko für eine Polyomavirusnephropathie im Transplantat, ein Posttransplantationslymphom bzw. eine CMV-Erkrankung 4. Beeinflussung der Inzidenz akuter Abstoßungen und einer chronischen Transplantatdysfunktion durch Rituximab bzw. Lebendspende 5. Sicherheit von Rituximab ; Secondary Objective: 1. Patienten- und Transplantatüberleben 2. Transplantatfunktion (Serum-Kreatinin, gemessene Kreatininclearance, ggf. kalkulierte Kreatininclearance) 3. Proteinurie-Ausmaß (quantitative Proteinurie und SDS-PAGE) 4. Inzidenz von akuten Rejektionen (Schweregrad nach Banff, steroidsensitive und –resistente Rejektionen) 5. Inzidenz einer chronischen Transplantatdysfunktion (allmähliche Funktionsverschlechterung >6 Monate nach NTx, in der Regel assoziiert mit arterieller Hypertonie und Proteinurie, möglichst durch Transplantatbiopsie (mit Immunfluoreszenz, d.h. Nachweis von C4d und B-Zellen/Plasmazellen) zu bestätigen; insbesondere Ausschluss anderer Ursachen der Funktionsverschlechterung wie Transplantatnierenarterienstenose (Duplexuntersuchung, ggf. MR-Angiographie) und Rekurrenz der Grunderkrankung) ; Primary end point(s): Primäre Endpunkte: 1. Beeinflussung von für das Auftreten einer akuten Rejektion oder chronischen Transplantatdysfunktion prognostisch relevanten immunologischen Parametern (CD4-Helferaktivität, CD4-Zell-IL-4- und –IL-10-Antwort, sCD30, Plasma-Neopterin, IgG-, IgA-anti-Fab, nTreg) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed