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Prospektive und randomisierte Multicenter-Studie (Phase III-Studie) zur Verbesserung der Funktion des Nervus facialis und des Nervus vestibulocochlearis nach der Resektion von Akustikusneurinomen durch die prophylaktische Gabe von vasoaktiven Medikamenten - AkNiPro

Prospektive und randomisierte Multicenter-Studie (Phase III-Studie) zur Verbesserung der Funktion des Nervus facialis und des Nervus vestibulocochlearis nach der Resektion von Akustikusneurinomen durch die prophylaktische Gabe von vasoaktiven Medikamenten - AkNiPro

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-012088-32-DE
Enrollment
Unknown
Registered
2009-10-21
Start date
2010-01-07
Completion date
Unknown
Last updated
2013-01-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Akustikusneurinom mit Indikation zur operativen Therapie MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10000522 Term: Acoustic neurinoma

Interventions

Trade Name: Nimotop S Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: NIMODIPINE CAS Number: 66085-59-4 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Conc

Sponsors

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Alter = 18 Jahre - Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten - Akustikusneurinom mit Indikation zur operativen Therapie - Unterzeichnete Einwilligungserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Kontraindikationen gegen die Studienmedikation (Nimodipin oder Hydroxyethylstärke) - präoperative Funktion des Nervus facialis House-Brackmann-Grad VI° (komplette Parese) - Voroperation des betreffenden Akustikusneurinoms - Schwangerschaft oder Stillzeit - Incompliance - Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage - Gründe für eine allgemeine Inoperabilität - Neurofibromatose Typ 2

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Effekt der prophylaktischen parenteralen Gabe von Nimodipin (Nimotop S, Firma Bayer) und von Hydroxyethylstärke auf die Funktion des Nervus facialis zwölf Monate nach der chirurgischen Therapie des Akustikusneurinoms;Secondary Objective: - Funktion des Nervus facialis unmittelbar im klinischen postoperativen Verlauf und drei, sowie sechs Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Befund - Funktion des Nervus vestibulocochlearis unmittelbar im klinischen postoperativen Verlauf und zwölf Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Befund - Erfassung der Nebenwirkungen der Medikation;Primary end point(s): Funktion des Nervus facialis zwölf Monate nach der Operation ermittelt anhand der House-Brackmann-Klassifikation—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026