Eficacia de Revatio en el test vasodilatador agudo realizado en pacientes con hipertensión pulmonar al menos moderada secundaria a enfermedad valvular corregida con prótesis normofuncionante

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-012005-19-ES

Enrollment

Registered

2009-08-13

Start date

2009-11-26

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-19

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Conditions

Hipertensión arterial

Interventions

Trade Name: REVATIO 20 mg, comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: SILDENAFILO Other descriptive name: SILDENAFIL Concentration unit: mg milligram(s) Conc

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Pacientes a partir de 18 años, clinicamente estables, al menos 1 año tras la realización de cirugía valvular con éxito, con persistencia de presión sistólica de arteria pulmonar > 50 mmHg, función ventricular izquierda normal y ausencia de enfermedad valvular significativa en 2 estudios Eco-Doppler separados al menos por 1 mes. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea desde al menos 12 meses antes del inicio del tratamiento para no considerarlas en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de incorporarse al estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Los pacientes con otras enfermedades cardíacas y no cardíacas.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: La comparación del efecto vasodilatador agudo del sildenafilo intravenoso 10 mg y del sildenafilo oral 20 mg con el efecto vasodilatador ya validado con NO en pacientes con persistencia de hipertensión pulmonar estable (>50 mmHg) al menos un año tras la cirugía valvular con éxito (con buena función ventricular izquierda y enfermedad valvular mehodinamicamente no significativa) en reposo y bajo ejercicio moderado;Secondary Objective: N/A;Primary end point(s): Cambio medio del dominio función eréctil del cuestionario IIEF a la semana 6 respecto basal	—

Measure

Time frame

Main Objective: La comparación del efecto vasodilatador agudo del sildenafilo intravenoso 10 mg y del sildenafilo oral 20 mg con el efecto vasodilatador ya validado con NO en pacientes con persistencia de hipertensión pulmonar estable (>50 mmHg) al menos un año tras la cirugía valvular con éxito (con buena función ventricular izquierda y enfermedad valvular mehodinamicamente no significativa) en reposo y bajo ejercicio moderado;Secondary Objective: N/A;Primary end point(s): Cambio medio del dominio función eréctil del cuestionario IIEF a la semana 6 respecto basal

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026