Fibrilación Auricular MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation
Conditions
Interventions
Trade Name: CARDYL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Other descriptive name: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Sponsors
Fundación General de la Universidad de Valladolid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres mayores de edad. 2. En ritmo sinusal. 3. Afectados por patología valvular aislada o asociada a enfermedad coronaria con criterios para intervención con CEC. 4. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo eficaz y deben comprometerse a mantenerlo a lo largo de todo el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cirugía urgente. 2. Cirugía por endocarditis. 3. Pacientes con episodios previos de FA, aunque se encuentren en ritmo sinusal en el momento del ingreso. 4. Tratamiento preoperatorio con beta-bloqueantes en el momento de la aleatorización 5. Disfunción severa ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular inferior al 30%. 6. Toma crónica de antiinflamatorios no esteroideos y/o corticoides en el momento de la aleatorización 7. Enfermedad tiroidea no controlada. 8. Enfermedad hepática activa y/o antecedente de hepatopatía crónica previa. 9. Alcoholismo. 10. En función de posibilidad de efectos adversos de las estatinas: a. Elevación de cifras basales de transaminasas (x3 respecto al valor normal). b. Insuficiencia renal con creatinina superior a 2 mg/dl. c. Diagnóstico previo de miopatía de cualquier etiología. 11. No firmar el consentimiento informado. 12. Incapacidad de comprensión de los objetivos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la administración de atorvastatina durante el preoperatorio y el postoperatorio inmediatos como profilaxis de la Fibrilación Auricular en el postoperatorio de la cirugía cardiaca en una población de pacientes valvulares (con o sin patología coronaria asociada), en ritmo sinusal, sin antecedentes de FA y que no estén previamente en tratamiento con beta-bloqueantes ni estatinas.;Secondary Objective: 1. Evaluar existencia de correlación entre marcadores inflamación alterados durante CEC y predisposición a FA en postoperatorio. 2. Determinar marcadores bioquímicos modificados por administración de estatinas, para conocer mecanismo(s) de acción de las mismas sobre proceso de remodelado atrial inductor de FA. 3. Identificar si administración preoperatoria de estatinas produce modificaciones en parámetros ecocardiográficos identificados como predisponentes para aparición de FA postoperatoria. 4. Determinar frecuencia, duración, características y factores de riesgo de FA en postoperatorio de pacientes valvulares (sin antecedentes de arritmia) sometidos a cirugía cardiaca. 5. Evaluar consecuencias clínicas y hemodinámicas secundarias a episodios de FA en postoperatorio de cirugía cardiaca. 6. Cuantificar repercusión económica de FA;Primary end point(s): 1. Aparición durante la estancia hospitalaria de episodios de FA de duración igual o superior a 5 minutos, o aquellos de duración inferior pero con repercusión hemodinámica o clínica. Para su identificación, los pacientes estarán monitorizados mediante telemetría durante el postoperatorio tanto en Unidad de Reanimación como en planta de hospitalización. 2. Factores de riesgo para la aparición de FA en el postoperatorio de nuestros pacientes valvulares. 3. Tiempo (en horas) desde la intervención quirúrgica hasta la aparición de FA. 4. Duración del (los) episodio(s) de FA (en minutos u horas). 5. Eventos mayores cardiológicos asociados a su aparición: bajo gasto cardiaco, hipotensión | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed