Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen, primär resektablen Plattenepithelcarcinoms des Oropharynx und der Mundhöhle
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: DOCETAXEL
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentrat
Sponsors
Universitätsklinikum Jena, Friedrich-Schiller-Universität Jena
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Weibliche und männliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem, primär resektablem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle: -Tumoren mit der Chance für eine R0 Resektion -Jedes T N2 M0 -Jedes T N3 M0 -falls T3, auch N0-1 M0 -falls T4, auch N0-1 M0 -Blutbild: Leukozyten > 4000/mm3 bzw. Neutrophile > 2000/ mm3 , Thrombozyten > 100000 /mm3 -adäquate Nierenfunktion, definiert mit Serumkreatinin und Harnstoff nicht mehr als 25% über dem Normbereich, Kreatininclearance > 60 ml/min adäquate Leberfunktion mit SGOT, SGPT nicht mehr als 50% über und Bilirubin im Normbereich -adäquate Elektrolytwerte, dass heißt nicht behandlungsbedürftige Elektrolytverschiebung. Ggf. kann eine solche Elektrolytverschiebung vor Patienten-Einschluss korrigiert werden -Narkoserisiko normal bis geringgradig erhöht -Karnofsky = 70% -Alter 18 – 80 Jahre -schriftliche Einverständniserklärung -wirksame Kontrazeption nach individueller Beratung bei Männern und Frauen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft/Zeugung besteht Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -T1 N0 M0 -T1 N1 M0 -T2 N0 M0 -T2 N1 M0 -Operation ohne kurative Intention: Primärtumor ist durch operative Verfahren nicht behandelbar (geplante R1, R2-Resektion, Tumordebulking) -Unterkiefer-Infiltration -Fernmetastasen (M1-Status) -Tumorspezifische Vorbehandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie (eine alleinige Voroperation ist erlaubt) -Metachrones oder synchrones Malignom (Ausnahme Basaliom) [Bei kontrolliertem Tumor anderer Lokalisation mit einem behandlungsfreiem Intervall von mehr als 5 Jahren zur jetzigen Therapie ist Einschluss nach Rücksprache mit der Studienleitung möglich.] -Lebenserwartung kleiner 3 Monate -Allgemeinzustand Karnofsky < 70% -akute Infektionen oder Fieber -bekannte HIV-Infektion oder sonstige Immunsuppression -schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz Grad III und IV nach NYHA Status, Herzinfarkt, Angina pectoris, respiratorische Globalinsuffizienz) -chronische Erkrankungen mit Dauertherapie (unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis) insbesondere Steroiddauertherapie -andere Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben -andere Umstände (Kontraindikationen), die eine Behandlung mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU oder eine Strahlentherapie nicht erlauben -zu erwartende fehlende Patientencompliance -regelmäßiges Follow-up nicht möglich (z.B. Wohnsitz außerhalb Deutschlands) -Schwangerschaft oder Stillzeit -fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit -Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verabreichung einer nicht zugelassenen Substanz in den 30 Tagen vor Studienbeginn
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Die Phase I Studie wurde konzipiert, um mit einem konventionellen Dosis-Eskalationsschema das primäre Ziel, nämlich die optimale therapeutische Dosis (OTD) der split-dose TPF-Induktions-Chemotherapie zu bestimmen Das primäre Ziel der Phase II Studie ist die Bestimmung des 2-Jahres progressionsfreien Überlebens (progression-free survival; PFS). Die Dosis für die split-dose TPF-Induktionstherapie wird zuvor in der Phase I Studie bestimmt;Secondary Objective: Phase I: Bestimmung der Toxizität:akute Toxizität und Spättoxizität Bestimmung der maximal tolerierten Dosis Bestimmung der dosis-limitierenden Toxizität Gesamtüberleben 2 Jahre nach Therapiebeginn Ansprechen auf den ersten Zyklus Induktionschemotherapie Ansprechen auf die gesamte Induktionschemotherapie Rate der Patienten mit protokollgemäßer Therapie Verhältnis Tumorgewebe zu umgebendem Gewebe zusätzlich in Phase II Lebensqualität mit dem Fragenbogen EORTC QLQ HN35 Schluckfunktion mit Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) nach Rosenbek und Schluckfunktion nach Prosiegel ;Primary end point(s): Ziel in der Phase I ist die Bestimmung der optimalen therapeutischen Dosis der spli-dose TPF-Induktions-Chemotherapie. In der Phase II soll das 2-Jahres progressionsfreie Überleben bestimmt werden. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed