Pacientes candidatos para cirugía cardíaca de revascularización coronaria por insuficiencia mitral isquémica, con o sin corrección de la válvula mitral por insuficiencia mitral isquémica.
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMDAX 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: LEVOSIMENDAN
CAS Number: 141505-33-1
Other descriptive name: LEVOSI
Sponsors
Fundació Privada Institut de Recerca de l?Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombre o mujer de edad > 18 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Que el paciente no acepte el protocolo. 2. Alergia (hipersensibilidad) al levosimendan o a alguno de sus componentes o a la riboflavina. 3. Hipotensión grave o taquicardia severa antes de entrar en el estudio. 4. Obstrucción mecánica significativa que afecte al llenado o al vaciado ventricular o a ambos. 5. Historia de Torsade de Pointes. 6. Requerimiento de fármacos inotrópicos o vasoactivos o cualquier tipo de asistencia mecánica durante las 48 horas previas a la intervención. 7. Aparición de angor o Infarto agudo de Miocardio durante las 48 horas anteriores a la cirugía, o shock cardiogénico. 8. Necesidad de una cirugía distinta a la planeada. 9. Insuficiencia renal crónica o grave con necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal ó valores de aclaramiento de creatinina por debajo de 30mL/min o presencia de síndrome nefrótico. 10. Insuficiencia hepática con transaminasas 4 veces por encima del valor máximo normal. 11. Que el paciente deba ser sometido a alguna cirugía programada concomitante, como por ejemplo de una válvula distinta de la mitral u otra cirugía. 12. Cuando no sea posible realizar una visita de cribaje al menos durante las 24 horas previas a la cirugía. 13. Diabetes Mellitus no controlada (glucosa en sangre > 24 mmol/L ó 432 mg/dL) 14. Historia durante los 5 años previos de alguna patología que pudiera comprometer la vida del paciente, distinta de su enfermedad cardíaca. 15. El paciente presenta en la actualidad abuso de alcohol o de sustancias tóxicas. 16. Presencia de otra enfermedad médica o psiquiátrica que a opinión del investigador, haga que el candidato no sea elegible para el estudio. 17. Mujeres con potencial de embarazo que no estén siguiendo un método contraceptivo eficaz. 18. Participación en los 30 días previos en cualquier otro estudio ya sea con medicamentos experimentales o dispositivos. 19. Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35. 20. Administración de levosimendan en los últimos 30 días.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del presente estudio es comparar la mortalidad en el postoperatorio inmediato (hasta 30 días) y la mediata (60 y 90 días) en pacientes con FE ? 35% intervenidos de cirugía cardíaca no emergente que reciban levosimendan o placebo durante las 12 horas previas a una cirugía cardíaca de revascularización coronaria.;Secondary Objective: - Requerimientos de fármacos inotrópicos o vasoactivos a dosis altas (hasta el alta hospitalaria o hasta los 30 días). - Valorar la mortalidad a medio y a largo plazo, es decir, a los 2, 3 y 6 meses, al año y a los 2 años. - Seguridad del tratamiento en cuanto a acontecimientos adversos.;Primary end point(s): Mortalidad en el postoperatorio inmediato (hasta 30 días) y morbilidad grave, definida como la aparición de alguna de las siguientes alteraciones: ? IAM de nueva aparición, ? Insuficiencia cardíaca con necesidad de ventilación asistida, en el post-operatorio inmediato, ? Necesidad de dobutamina, adrenalina o milrinona a dosis altas en el post-operatorio inmediato (dobutamina > 10 µg/Kg/min, adrenalina > 0,02 µg/kg/min, milrinona > 0,5 µg/Kg/min), o dos o más inotrópicos a cualquier dosis, ? Insuficiencia Renal Aguda (IRA) con necesidad de furosemida en perfusión continua > 24 hrs o HFVV, ? Ventilación Mecánica postoperatoria > 48 h, ? Necesidad de Balón de Contrapulsación aórtico (IABP) o adrenalina o dobutamina o milrinona a dosis altas para separar al enfermo de la Circulación Extracorpórea (CEC), ? Sepsis grave en el post-operatorio inmediato, ? Accidente Vascular Cerebral (AVC). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed