Úlcera de pie diabético, con área entre 2 y 30 cm2, no infectada y en ausencia de osteomielitis e isquemia. MedDRA version: 9 Level: HLGT Classification code 10003184 Term: Vascular therapeutic procedures
Conditions
Interventions
Product Name: Nepidermina
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Nepidermina
CAS Number: 62253-63-8
Other descriptive name: Factor de crecimiento epidérmico humano
origen: ADN recombinante
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 2.8-
Pharmaceutical form of the placebo: Emulsion for injection
Route of admi
origen: ADN recombinante
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 8.3-
Product Name: Nepidermina
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Ne
origen: ADN recombinante
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Product Name: Nepidermina
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Nep
origen: ADN recombinante
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 75-
Sponsors
Praxis Pharmaceutical S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento descrito en el protocolo. 2. Diabetes mellitus tipo 1 ó 2 según los criterios de la American Diabetes Association. 3. Pacientes de ≥ 18 años de edad. 4. Úlcera de pie diabético, no complicada y en ausencia de osteomielitis e isquemia 5. Úlcera del pie diabético con un área entre 2 y 30 cm2. 6. Úlcera de ≥ 4 semanas de evolución. 7. Úlcera no isquémica, evidenciado por índice tobillo/brazo ≥ 0,8 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Signos o síntomas de infección. 2. Osteomielitis o úlceras con hueso expuesto. 3. Imposibilidad de mantener una descarga adecuada de los miembros inferiores. 4. Uso de medicamentos que puedan interferir (corticoides orales o parenterales, inmunosupresores), o favorecer (pentoxifilina, prostaglandinas y otros factores de crecimiento), la cicatrización, en las tres semanas previas. 5. Tratamiento previo con factores de crecimiento tópicos, en la lesión que será objeto de estudio o en cualquier otra lesión, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento. 6. Enfermedades del tejido conectivo. 7. Enfermedades sistémicas descompensadas o graves: cardiopatías (infarto agudo del miocardio en los tres meses previos, angina inestable o insuficiencia cardiaca con edemas), insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal con valores de creatinina sérica >200 µmol/L. 8. Historia de neoplasia actual o en el pasado. 9. Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que impidan al paciente otorgar el consentimiento de participación en el estudio. 10. Historia de alcoholismo o drogadicción en el año previo a la inclusión. 11. Imposibilidad de asistir a las evaluaciones y visitas previstas. 12. Diabetes mellitus mal controlada (Hemoglobina glicosilada >10%). 13. Hemoglobina 2 años, no se consideran como con potencial de embarazo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Se evaluará la eficacia y seguridad de la administración intralesional de cuatro dosis (2,8, 8,3, 25 y 75 µg) de Nepidermina (EGFhr) en pacientes con úlceras del pie diabético, no infectadas, en ausencia de osteomielitis e isquemia. El objetivo de esta evaluación es conocer la dosis óptima de nepidermina en estos pacientes.;Secondary Objective: 1. Determinar la eficacia del EGFhr intralesional en cuanto a la proporción de pacientes con 80% de reducción del área de la úlcera a las 4 semanas de iniciado el tratamiento. 2. Evaluar si existe dependencia con respecto a la dosis en cuanto al porcentaje de pacientes con 80% de reducción del área de la úlcera a las 4 semanas. 3. Evaluar el efecto del EGFhr en el proceso de cicatrización a través de las siguientes variables: cierre completo de la lesión, 50% de reducción del área de la úlcera, 90% de reducción del área de la úlcera y el tiempo para lograr dichos efectos. 4. Identificar y caracterizar las reacciones adversas asociadas a la administración intralesional del EGFhr en pacientes con úlceras del pie diabético, no infectada, en ausencia de osteomielitis e isquemia.;Primary end point(s): La variable principal de respuesta será porcentaje de pacientes con 80% de reducción del área de la úlcera a las 4 semanas de iniciado el tratamiento. La ocurrencia o no de dicho evento será considerado como criterio individual de éxito o fracaso terapéutico, respectivamente, a los efectos de la variable principal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed