Mélanome uvéal métastatique. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10027151 Term: Melanoma of choroid
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN 25mg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: TEMODAL® 5 mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: TEMODAL® 20 mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: T
Sponsors
INSTITUT CURIE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Patient atteint de mélanome choroïdien métastatique confirmé par biopsie ou cytologie. •Présentant au moins une lésion mesurable (RECIST). •Pas de traitement curatif chirurgical envisageable. •Pas de chimiothérapie antérieure au stade métastatique. •Survie estimée = 12 semaines. •Indice de performance 0 ou 1 selon l’échelle OMS ou = 70 % selon l’échelle de Karnofsky. •Age = 18 ans. •Les femmes en âge d’avoir des enfants devront avoir un test de grossesse négatif et utiliser un moyen contraceptif efficace jusqu’à six mois après la dernière injection. •Bilan biologique réalisé avant l’inclusion : -Hémoglobine =10 g/100 ml. -P. Neutrophiles =1500/mm3. -Plaquettes =100.000/mm3. -Créatinine sérique =1.5 x ULN ou clearance calculée = 50 ml/mn (formule de Cockroft). -Protéinurie =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Métastases cérébrales (si suspicion clinique, scanner cérébral2. •Grossesse ou allaitement. •Non compliance au suivi médical de l’essai pour raisons géographiques, sociales ou psychiques. •Thrombophlébite, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral = 6 mois avant l’inclusion. •Dans les 10 jours précédents la 1ère perfusion de Bevacizumab : aspirine à dose>325 mg/jour, ou clopidogrel> 75 mg/jour ou traitement thrombolytique ou anticoagulation per os ou injectable à dose efficace à l’exception des patients sous traitement anticoagulant à dose préventive avant leur entrée dans l’étude. •HTA non contrôlée (systolique>150 mmHg et/ou diastolique>100 mmHg). Les patients hypertendus sont éligibles sous traitement anti-HTA efficace. •Pathologie cardiovasculaire active ou récente = 6 mois avant l’inclusion, non contrôlée par le traitement médical (HTA sévère, insuffisance cardiaque congestive NYHA=classe II, angor instable, arythmie sévère). •Plaie non cicatrisée, ulcère peptique actif, fracture osseuse, antécédent de fistule abdominale, de perforation digestive ou abcès intra-abdominal = 6 mois avant l’inclusion. •Chirurgie majeure dans les 28 jours avant le début du traitement, -ou biopsie hépatique non chirurgicale ou coelioscopique dans les 14 jours, -ou biopsie non hépatique ou cytoponction dans les 5 jours, -ou pose de boitier de perfusion centrale dans les 24 heures précédant la 1ère perfusion de Bevacizumab. •Participation à une autre étude avec traitement expérimental dans les 28 jours précédant l’inclusion. •Hypersensibilité connue au Bevacizumab, Temozolomide ou leurs excipients.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Taux de contrôle de la maladie défini comme la somme du taux de réponse objective et du taux de stabilisation mesurés selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) après 2 évaluations tumorales (24 semaines) sous traitement.;Secondary Objective: • Cliniques : survie sans progression, taux de réponse, durée de réponse, tolérance, survie globale. • Imagerie : étude du scanner de perfusion comme imagerie fonctionnelle de la réponse. • Etudes biologiques associées : - Etude pharmacogénétique (polymorphismes du VEGF-A). - Etude pré-clinique (expression VEGF sur xénogreffes, efficacité in vivo de l’association, corrélation réponse et caractérisation cytogénétique des lignées). ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans progression à 6 mois. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed