Maladie de Parkinson MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10013113 Term: Disease Parkinson's
Conditions
Interventions
Trade Name: LODALÈS®
Product Code: simvastatine
Pharmaceutical Form: Capsule*
Current Sponsor code: simvastatine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme, âgé(e) de plus de 30 ans et de moins de 80 ans lors de la visite de sélection - Diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique selon le UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria, répondant au traitement par L-dopa, - Capable de répondre à des questionnaires d’évaluation et de remplir un carnet de bord après avoir reçu une formation individuelle, - Présentant des dyskinésies dont la durée est supérieure à 25% de la période d’éveil (item IV UPDRS 32 >1) - Présentant des dyskinésies au moins modérément invalidantes selon la catégorisation de l’UPDRS (item UPDRS IV 33 >1), - Stade Hoehn and Yahr =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Syndromes parkinsoniens secondaires ou atypiques (AMS, PSP,…) - Pathologies neurologiques significatives autre que la maladie de Parkinson (MP) ; - Antécédents dans les 30 derniers jours ou présence d’une pathologie systémique cliniquement significative autre que la maladie de Parkinson compromettant le suivi du patient dans l’étude, selon l’avis de l’investigateur (i.e.pathologies psychiatriques (incluant des symptômes hallucinatoires ou psychotiques dans les 3 derniers mois), pathologies hématologiques, rénales, hépatiques, endocrinologiques, neurologiques autre que la maladie de Parkinson, cardiovasculaires ou ayant nécessité la prise de statines dans les 3 mois précédents la visite de screening ou une pathologie maligne). - Intervention neurochirurgicale dans le cadre de la maladie de Parkinson (i.e pallidotomie, thalamothomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde…) dans l’année précédant la visite de screening ; - Prise actuelle ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de traitement associés non autorisés (comme l’amantadine ; la prise de neuroleptiques atypiques ; d’anti émétiques avec des propriétés antagonistes du récepteur D2, comme la métoclopramide, n’incluant pas le dompéridone ; la budipine ; le riluzole ; le dextrometorphan ; la memantine) ; - Médicaments contre-indiqués en association avec les statines (cf annexe IX) - Prise régulière de jus de pamplemousse ou de toute substance inhibant le cytochrome P450 3A4 ; - Antécédents de pathologies musculaires ; - Prise en cours ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de statines ; - Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques à dose flexible dans le mois précédent la visite de screening (le Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques est autorisé à dose stable pendant la durée de l’étude) ; - Participation à un autre essai clinique portant sur un médicament à l’essai dans les 30 jours précédant la visite de screening (ou dans les 5 demi vies d’élimination du produit) ; - Altération significative des fonctions cognitives définie par un score MMSE inférieur ou égal à 24, et les critères DSMIV de la démence ou généralement par des capacités mentales limitées ou des pathologies psychiatriques rendant le sujet incapable de donner son consentement écrit pour participer à l’étude ou compromettant son suivi dans l’étude ; - Histoire récente (dans les 2 dernières années) d’abus de drogue ou d’alcool ; - Contre indication connue ou suspectée ou hypersensibilité à la simvastatine (ou tout autre médicament appartenant à la même famille) ; - Prise d’un traitement associé par itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine ; anti protéases, nefazodone, gemfibrozil, cyclosporine ; danazol ; autres fibrates excepté le fénofibrate ; niacine, amyodarone ; vérapamil, diltiazem, anti vitamine K, jus de pamplemousse - Femme enceinte ou allaitante - Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace - Patient incapable de comprendre le protocole, n’ayant pas donné son consentement ou incapable de réaliser les évaluations nécessaires pour l’étude ; - Patient sous sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Echelle symptomatique évaluant l'inconfort subjectif occasionné par les dyskinésies et rapporté par le patient dans la semaine écoulée avant la visite.;Main Objective: Comparer l'efficacité de la simvastatine à la dose fixe de 40 mg par jour versus placebo en association avec la L-Dopa dans le traitement des dyskinésies induites par la L-Dopa (DDI) dans la maladie de Parkinson;Secondary Objective: - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo en association avec la L-dopa sur la durée des périodes ON et OFF - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo sur les symptômes cliniques en particulier moteurs de la maladie de Parkinson - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo sur les dyskinésies présentées par le malade - Evaluer la tolérance et la sécurité clinique de la simvastatine (à la dose fixe de 40mg/jour) versus placebo administré oralement chez des patients parkinsoniens traités avec la L-Dopa - Comparer la capacité d'inhibition de la phosphorylation de la voie ERK1/2 à la périphérie à partir de lymphocytes circulants chez des patients parkinsoniens traités par simvastatine ou placebo en association avec la L-Dopa, avant et après traitement par la simvastatine | — |
Countries
France
Outcome results
None listed